实习记者 朱欣欣
编辑 谢欣
百济神州10月13日发布公告称，百时美施贵宝（BMS）向其发出通知，将终止与ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）有关的协议。百时美施贵宝称其提前180天发出通知，将ABRAXANE从在该地区销售或分销的产品范围中撤出。
对此，百济神州10月14日对界面新闻回应称，公司一直在积极与百时美施贵宝-新基合作，以尽快解决问题，恢复ABRAXANE的供应。此外，双方合作的其他在中国销售的产品不会受到影响。
而百时美施贵宝方面则对界面新闻回应称：
公司已经通知了百济神州，自通知之日起180天后，会行使权利将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）从双方协议由百济神州在中国大陆市场销售或经销的产品范围中排除。我们不同意任何认为我们违反了与百济之前签订协议的声明或主张，并将通过仲裁程序来维护我们的公司立场。
对患者的承诺是我们工作的重中之重。我们正积极配合中国的监管部门探讨可能的多种方案，包括通过一家替代生产工厂的注册申请，以期尽快恢复这一重要药品向中国大陆地区患者的供应。
百时美施贵宝在通知中给出终止协议理由有两条：
- 由于国家药监局决定于2020年3月25日暂停在中国进口、销售或使用ABRAXANE，其无法在全球范围内生产ABRAXANE；
- 二是伊利诺伊州的生产被终止后，亚利桑那州的凤凰城工厂成为ABRAXANE的主要制造工厂。但今年7月，凤凰城工厂相关设施的介质填充测试显示失败。在进行实施了纠正和预防措施后，测试结果依旧不理想。凤凰城工厂已暂停了与ABRAXANE相关的所有生产活动，并已通知美国食品药品监督管理局（FDA）。
百济神州公告称，百时美施贵宝尚未告知其在凤凰城工厂无法生产ABRAXANE的时间，或是否有能力在其他工厂生产ABRAXANE。而公司愿意与百时美施贵宝合作，帮助凤凰城制造工厂或其他有资格的工厂尽快恢复为中国患者提供ABRAXANE的供应。因此，百济神州认为通知中所述的理由不能成为终止协议的有效依据，“该通知是百时美施贵宝为减少损害采取的一种战术策略”，将就终止协议提出异议。
这也是自百时美施贵宝收购新基（Celgene）后，昔日新基与百济神州达成的总额为13.93亿美元的合作协议所出现的最新挑战。百济神州2017年新基达成全球合作，百济神州获得新基ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞复美（来那度胺）和维达莎（阿扎胞苷）三款产品在中国的独家授权；新基获得百济神州PD-1替雷利珠单抗实体瘤适应症在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化的独家授权。
不过，2019年年初，百时美施贵宝宣布正式完成对新基的收购。由于百时美施贵宝已拥有一款PD-1抗体欧狄沃，2019年6月，百济神州宣布与新基达成共识，终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作。新基就合作终止向百济神州支付1.5亿美元的赔偿。
当时百济神州表示，其与新基关于ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国的商业化权益的合作不会到影响。百济神州依然拥有上述三款产品在中国的10年销售权。
但是，2020年3月25日，国家药监局发布公告称，在对新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查中发现，该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，故宣布暂停进口、销售和使用新基生产的原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（ABRAXANE）。
百济神州当时曾表示，公司一直在与百时美施贵宝合作，以尽快恢复中国市场的ABRAXANE供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作，以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。今年8月16日百时美施贵宝还曾向百济神州表示，其计划在 今年第四季度提交补充申请，将新工厂注册为ABRAXANE在中国市场的生产基地，初步预计申请可能会在2022年第四季度获得国家药监局的批准。
不过按照百时美施贵宝的说法，由于新基地未能通过验收，其将选择直接终止协议。不过显而易见的是，由于百时美施贵宝与百济神州在肿瘤市场上存在着直接的竞争，而白蛋白紫杉醇又是一款重要的肿瘤药物，在多个常见肿瘤中均可使用，在百济神州的研发计划中，其重磅产品PD-1替雷利珠单抗有多项与白蛋白紫杉醇联合开发的适应症，而百时美施贵宝从自身考虑，显然并不希望这块利益落入他人之手。
