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编辑 | 许悦
3月25日下午，国家药监局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用新基（Celgene Corporation）生产的原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名Abraxane）。
公告称，国家药监局近期对新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
而国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站则显示，此次检查报告在今年1月2日就已发出给新基。
对此百济神州方面3月25日对界面新闻回应称，公司正在与百时美施贵宝（新基母公司）密切合作以尽快恢复供应，除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换白蛋白紫杉醇生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。
百济神州还表示，国家药监局本次NMPA调查结果不影响任何其他产品，百济神州没有其他的产品是由此次本检查工厂所生产的。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）俗称白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药，白蛋白结合型则是一种新剂型，由Abraxis公司研发，2010年新基收购了Abraxis后，获得了这款重磅产品。与传统剂型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇提高了血药浓度，从而降低了给药剂量，增加了用药的安全窗口，曾被认为是全球改良新药的典范之作。
Abraxane于2005年在美国首先上市，其在中国获批用于乳腺癌治疗，在美国还拥有非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适应症。目前Abraxane的受托生产企业是另一家知名跨国药企费森尤斯卡比（Fresenius Kabi），此次国家药监局进行的生产现场检查地点即是费森尤斯卡比的美国工厂。
国家药监局表示，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，决定自即日起，暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
2017年7月，百济神州和新基宣布达成全球合作战略，其中百济神州收购新基在中国的商业团队，百济神州获得新基Abraxane、瑞复美、维达莎三款产品在中国的独家授权。而在2019年年初，百时美施贵宝宣布正式完成对新基的收购，收购价高达740亿美元。百时美施贵宝与费森尤斯卡比也尚未对此事做出回应。
通常来说，在类似协议中，会对因各种情况而无法供货而做出相应约定，不过百济神州方面并未表示是否可以获得新基的相应赔偿金。
尤为重要的是，白蛋白紫杉醇为2020年年初进行的第二批国家药品带量采购品种，而Abraxane也以67.5%的降幅成功中标，另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团，齐鲁制药意外未能中标。
而停止进口、销售和使用也很大可能会对这一品种的全国带量采购格局产生影响，根据此前要求，第二批带量采购品种将在今年二季度开始执行。国家医保局本月中也发文要求“各地要着眼于4月份全面启动实施第二批集采结果……个别受疫情影响严重的省份确实有困难的，报联采办同意后，可适当推迟启动或分地区启动实施”。而有市场人士透露，Abraxane原本已计划好4月1日进院销售。
而第二批国家带量采购文件规定：采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。
这也意味着，另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将可能成为替补供应企业。按照规定，Abraxane需再次通过国家药监局生产现场检查才有可能被重新放行，这也将消耗不少时间，尤其在当前疫情在国外扩散的情况下，所需时间可能会比正常情况更久。
