2023年5月9日，迈威生物(688062.SH)发布自愿披露关于9MW3911注射液获得药物临床试验批准通知书的公告。
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”）的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司（以下简称“诺艾新”）收到相关部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3911注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
药品名称：9MW3911注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
临床试验通知书编号：2023LP00854
申请人：南京诺艾新生物技术有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
9MW3911是诺艾新利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达CD25的调节性T细胞（Treg），并且不阻断IL-2信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示9MW3911注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性，临床拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
