赛诺医疗：公司冠脉球囊产品获得FDA认证(510(k))

2023年2月16日，赛诺医疗（688108.SH）公告，于2022年8月向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）递交了公司SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到FDA通知，公司SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证（510（k））。

本次获得美国FDA认证（510（k））的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA批准的产品。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。