华东医药入局“百万一针”的CAR-T细胞治疗,能赚钱吗?

华东医药和科济药业签署合作,将负责CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液在国内的商业化工作。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

1月16日,华东医药公告称,公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司(简称“华东(杭州)”)与港交所上市公司科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司(简称“恺兴生命”)签署了CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液独家商业化合作协议。

泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtageneautoleucel,研发代号:CT053)是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA(B细胞成熟抗原)CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)候选产品。依据协议,华东(杭州)将向恺兴生命支付2亿元人民币首付款,以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

目前,泽沃基奥仑赛注射液尚未于国内获批。但在2022年10月,该产品的药品上市许可申请获得国家药监局受理,并被纳入优先审评审批程序。该申请是基于其在中国进行的开放标签、单臂I/II期临床试验(LUMMICARSTUDY1)的数据。

对于泽沃基奥仑赛注射液的商业化事宜,华东医药在1月17日回复界面新闻称,以公告内容为准。

华东医药公告称,其在血液疾病领域深耕多年,有完善的市场服务人员配备和营销管理体系。同时,泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富其血液疾病领域产品线,在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源,形成有效协同。

不过,华东医药此前的产品线中没有涉及过CAR-T产品。公司方面,华东医药近年持续进行在从仿制药企向创新型的国际药企转型,肿瘤领域也是其重点加码的板块之一。和涉猎领域甚广的华东医药相比,科济药业是一家专门从事CAR-T细胞疗法开发的公司。

CAR-T产品商业化是国内生物医药行业近两年持续的热点。由于这一类别产品的价格在百万元人民币一针的水平,截至目前,CAR-T产品尚未实现医保支付。产品方面,国内已经批准两款CAR-T细胞疗法上市,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,它们此前曝光的价格为120万元/针、129万元/针。

在2022年医保谈判药品初审清单中,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是唯一参与医保谈判的CAR-T产品,这也使得其谈判结果备受关注。不过,另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液甚至都没有出现在初审名单之上。

回顾过去两年的医保谈判,药品的谈判成功率整体稳定,但降价幅度有所增长。2020年和2021年中,医保谈判总体成功率为73.46%、78.82%,平均降价幅度为50.64%、61.71%。能否进入国家医保目录仍然是影响CAR-T产品商业化成效的重大影响因素。

销售成绩方面,据药明巨诺2022年中期业绩报,瑞基奥仑赛注射液的期内销售额6600万元,毛利约为2313万元。今年上半年,该产品共开具77张处方,完成64位患者的药物回输。这也意味着,算上药明巨诺2021年财报中的3080万元收入,瑞基奥仑赛注射液在商业化10个月后的累计销售额为9680万元。

由于没有纳入医保,自费与商业保险当前是CAR-T产品的主流支付形式。2022年上半年,瑞基奥仑赛注射液已被列入52个商业保险产品及28个地方政府的补充医疗保险计划,有12名患者自该等保险计划获益。同一时期,截至2022年5月25日,复星凯特的阿基仑赛注射液已获纳入包括2022年版沪惠保、长沙惠民保、山西晋惠保、苏州苏惠保等在内的32项地区惠民保。

另据药明巨诺的财务数据,在CAR-T产品被越来越多的纳入商业保险的同时,随着患者数量缓慢增加以及成本削减计划实施,瑞基奥仑赛产品的毛利率出现提升,已经从2021年的29.4%上升至2022年上半年的35%。当前,CAR-T产品的成本控制也是其产业化过程中较为关注的一个问题。

此外,关于CAR-T领域的另一个动态是,在政策引导下,2022年内出现了多起CAR-T产品的上市申报。其中,2022年末,传奇生物的西达基奥仑赛注射液上市申请获药监局受理,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。这也是继驯鹿医疗/信达生物、科济药业后第三家在国内申报上市的BCMA CAR-T疗法。西达基奥仑赛注射液此前已经在美上市,是国内第一个“出海的”CAR-T产品,产品在上市后的第二季度较首季销量环比增长达到129%。

同在2022年12月,合源生物递交赫基仑赛注射液的上市申请获得国家药监局受理。这是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。和BCMA这一靶点相比,靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品竞争更为激烈。全球已经上市的8款CAR-T产品中,除了Abecma(由百时美施贵宝和蓝鸟生物共同开发)和西达基奥伦赛注射液以BCMA为靶点,其他6款CAR-T产品均以CD19作为靶点。

来源:界面新闻

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