2023年1月13日，翰宇药业(300199.SZ)关于西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获批上市并视同通过一致性评价的公告，2023年1月13日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到相关部门下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2000545国），公司“西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）”获得药品注册批准，现将具体内容公告如下：
一、批件基本信息
药品名称：西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
剂型：片剂
规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg注册分类：化学药品第4类
受理号：CYHS2000545国
批准文号：国药准字H20233025
有效期：24个月
上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司
药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的适应症：本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
公示表示，西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的获批上市，将进一步丰富公司产品种类，拓展公司的产品布局。通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格，有利于公司在相应治疗领域市场的拓展，提高公司在该治疗领域的市场竞争力。本次注册批件的获得将对公司未来业绩产生积极影响。
