国产造影剂再出海,打破外资近十年垄断局面

在国内造影剂面临集采的情况下,出海是一个不错的选择。

图片来源:视觉中国

记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

1121日,恒瑞医药发布公告称,公司的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准。公告披露,公司的钆布醇注射液在美国和中国市场均为该品种的首仿药。根据美国竞争性仿制药疗法法案,该产品将获得180天市场独占期。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。原研药企为拜耳,20113月和20127月,拜耳的钆布醇注射液(商品名:Gadavist,加乐显)分别在美国和中国获批,独占市场近10年时间。

米内网的数据显示,2021年,拜耳钆布醇的全球销售额为4.18亿欧元。2020年,中国公立医疗机构终端钆布醇的销售额超5000万元。今年3月,恒瑞医药的钆布醇注射液经国家药监局(NMPA)获批上市,成为国内首仿。随后,北陆药业的同类产品获批,扬子江药业、科伦药业也已提交上市申请。

实际上,钆布醇并非恒瑞医药首款成功出海的造影剂。今年4月和5月,公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。后者同样成为美国市场的首仿药,并可获得180天市场独占期。

这其中,碘克沙醇在造影剂市场占据最大份额。米内网的数据显示,2021年,中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10中,碘克沙醇以超过47亿元的销售额排名第一。2019年,这一数字为35亿元,其中恒瑞医药占据约50%的市场。

变化始于20216月的国家第五批药品带量采购,恒瑞碘克沙醇报价6057/瓶,意外丢标。当年9月起,该批中选结果在各省陆续落地执行。恒瑞2021年年报显示,造影剂版块营收为32.70亿元,同比下降9.93%

据米内网的数据,碘克沙醇、碘海醇纳入第五批国家集采后,销售额下滑超过60%,碘帕醇也被纳入第七批国家集采。以此来看,出海打开销售额天花板或是一个不错的选择。

此外,作为国内龙头药企,恒瑞医药业绩也始终颇受市场关注。在国家集采、医保谈判等行业政策下,恒瑞医药创新转型的阵痛持续至今。不过,恒瑞医药在研发投入上始终“毫不吝啬”。今年上半年,公司研发投入为29.09亿元,同比增加12.74%,在营收中的占比提升至28.44%,创下新高。其中,海外研发投入为5.19亿元,占比17.85%

在如此大手笔投入下,今年以来,其1类新药雄激素受体(AR)抑制剂瑞维鲁胺片获批上市,成为公司第11款已上市创新药。马来酸吡咯替尼片也获批第2个适应证,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此外,公司还有4NDA(新药上市申请)获得受理,卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼的期试验达到终点,7款产品进入期临床阶段。

此外,今年5月、6月,恒瑞医药分别成立全资子公司Luzsana,负责海外项目,加速国际化进程;与子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共出自20.10亿元成立产业基金,入局私募领域,关注业内创新的同时分摊研发风险。

最新业绩方面,今年前三季度,公司营收为159.45亿元,归母净利润为31.73亿元,分别同比下降21.06%24.57%。不过,就环比来看,公司第三季度营收为57.17亿元,相较二季度有所回升,上涨20.38%

来源:界面新闻

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