造出人工血管国产货的百优达是谁?

面对进口产品的先发优势,百优达如何打开国内市场还有待时间考验。

图片来源:视觉中国

记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

国家药监局11月17日宣布,江苏百优达生命科技有限公司(简称“百优达”)的创新产品“人工血管”(商品名VASOLINE)经国家药监局批准注册,用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

人工血管是一种外科治疗心血管疾病时使用的高值植入耗材。据悉,VASOLINE是首款获批的国产人工血管。此前,在全球及中国人工血管市场中,德国企业迈柯唯(Maquet)、日本企业泰尔茂(Terumo)分别占据70%、20%的份额,剩下的一成也被美国企业戈尔(W. L. Gore & Associates)、巴德(BCR)等瓜分。

据介绍,此次VASOLINE人工血管注册临床试验为全国多中心的非劣效试验,全国共入组近200例患者,以泰尔茂的Gelweave产品为对照产品,评价了人工血管的1年期生存率等指标。

百优达的创始人杜广武1988年在英国获得纺织学博士学业,1997年进入人工血管领域。值得一提的是,杜广武曾在迈柯唯任人造血管研发技术总监多年。2015年,杜广武在江苏省南通市创立百优达,公司专注于研发和生产人造血管等植入类医疗器械,同时还为医械研发、生产企业提供OEM和ODM(代工)服务。

天眼查显示,目前,杜广武为百优达董事长、总经理和最终受益人,陈红霞、陈大凯分别任公司执行董事和董事。杜广武的持股比例为20.8%。另外,郑军、南通百倍泰医疗科技中心(有限合伙)的持股比例分别为8.6%和4.4%。2016年、2018年、2021年三年,公司分别完成A轮、B轮和C轮、D轮融资,这期间还有3起股权融资。其中,道远资本披露,其2020年和2021年连续两轮领投超1.5亿元。

公开数据显示,全球每年人工血管的使用量在20万条左右。2018年,国内人工血管用量约每年2万条。此前,由于迈柯唯工厂搬迁叠加疫情影响,国内人工血管一度缺货。不过,在医疗器械领域,医生们一旦习惯了某种产品,很难更换品牌。面对进口产品的先发优势,百优达如何打开国内市场还有待时间考验。据悉,百优达后续将采取自销+代理模式进行商业化。

除了主动脉人工血管,百优达在透析人工血管上也有布局。2020年8月,百优达全资子公司、研发中心上海畅迪的“透析人工血管(商品名CIRCULINE)”启动注册临床试验。这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放、非劣效设计研究,由6家医院参与。今年6月,最后一例受试者入组。百优达表示,该产品同样有望成为首款国产透析人工血管,期望于2024年获批。

在产能方面,道远资本披露,百优达科技园生产基地位于南通市北高新科技城,占地25000平米,第一期人工血管生产厂房有15000平米,将于今年11月投产。今年7月,杜广武在接受北高新科技城采访时介绍,预计年产量为2万套。此外,据《中国新闻周刊》今年5月的报道,杜广武表示,制造人工血管需要很多熟练工人来操作。百优达现有150名员工,其中有80名工人,有的工艺流程需要的培训时间长达两年。这意味着,未来,产能或成为各家公司的竞争焦点之一。

在其他国产企业方面,武汉杨森生物技术有限公司的人工血管VASCULAR GRAFT在2020年进入临床试验阶段。领博生物科技(杭州)有限公司的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管(SAV)也处于在研阶段。

来源:界面新闻

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