【深度】股民爱炒观众爱看的手术机器人,医院和医生为何不爱买单?

手术机器人与医院、医生都需要经历一个很长的磨合时间。

图片来源:视觉中国

记者 | 陈杨 原祎鸣

编辑 | 谢欣

近两年,随着国家和地方的双线推进,关节、创伤、脊柱三大骨科耗材先后纳入集采范围,大降价背后,曾经被认为是“香饽饽”的骨科似乎风光不再。

但相反,2020年6月,国内“骨科手术机器人第一股”天智航在科创板上市,热捧之下市值一度接近600亿元。而对于大众而言,每逢大型展会,酷炫的手术机器人总能抓住大众的目光。

从整个手术机器人领域上看,据统计,2021年,国内手术机器人融资共有33起,20起的单笔融资金额超过1亿元。这年11月,拆分自微创医疗集团的微创机器人登陆港交所,创下当年医疗器械行业IPO市值新高。今年以来,精锋医疗、思哲睿也先后递表。

同时,先行者已陆续拿到变现的敲门砖。仅今年上半年就有9款手术机器人获国家药监局(NMPA)批准。不过,它们的商业化前景到底如何?这些动辄售价几千万、开机上万元的高端医疗设备能否得到医院和医生的青睐,谁又将为它们买单?

医生使用频率低

按照临床应用领域,手术机器人可分为腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺机器人等,前两类产品最为成熟,并占据了约八成的市场份额。

其中,腔镜手术机器人以达芬奇机器人为代表,其2000年在美国上市,2008年进入中国市场。两款国产机器人威高妙手-S、微创图迈则分别在2021年10月和今年1月获批。

骨科领域,同样是美敦力、捷迈邦美、史赛克等进口品牌先行。国产产品中,天智航的第三代产品天玑、天玑2.0分别于2016年和2021年获批。今年上半年,和华关节机器人、骨圣元化手术机器人、键嘉ARTHROBOT机器人、微创鸿鹄也先后拿证。

史赛克Mako智慧机器人单髁关节置换应用系统(PKA)。摄影:陈杨

从理论上说,相比于传统开放式手术,手术机器人具有操作灵活精准、高倍高清视野、手术时间短、出血量少的优势,可帮助患者术后快速康复、减少手术并发症,降低医生感染风险和疲劳程度,并有助于提高手术的安全性和均质化水平

不过,尽管早有产品上市,但手术机器人在国内的装机量和手术渗透率都还处在起步阶段。

从装机量上看,2020年国内腔镜手术机器人保有量为189台,仅是美国的5%。健康界研究院研报指出,全球骨科手术机器人装机量已过千台,国内装机量超过140台;在手术量上,天智航2022年中报称其已累计完成近3万例骨科机器人手术,占据了国内主要市场份额。但实际上,国内每年约要进行的骨科手术达到500万台。

覆盖率低使用量小的背后,手术机器人“在满足临床需求上还有不少优化空间”是许多医生共同的感受。

夏群是天津市第一中心医院的骨科主任,据他向界面新闻介绍,他每个月要完成大约200台手术,而骨科机器人只参与了其中的3-5台,实际上,他只有在徒手操作手术把握不大或不够规范时才会使用骨科机器人。

 “在很多领域,骨科机器人的确可以保证精准度,例如在脊柱上植入椎弓根螺钉,或在臀部肌肉、软组织等不容易定位的地方做手术。但在颈椎等细小的领域,骨科机器人也没有绝对的把握,反而是徒手操作使医生可以通过患者的喘息来感知精确度。” 他表示。

实际上,对于有30年临床经验的夏群而言,一台徒手操作30分钟就可以完成的手术,有了骨科机器人的参与,却可能需要一个半小时才能完成。

天津武清区人民医院骨三科主任任秀智也表示,虽然在脊柱外科的一些特殊术式中,机器人有增加操作精确性、减少对医生的辐射损伤等优势,但其对普通骨科手术的作用并不算大。当下,医院引入骨科机器人更多是从科研的角度出发,占领技术高点,实际使用率并不高。

高价之下医院愁回本

另一方面看,高额的引进费、开机费和环境制约也让许多医院对手术机器人望而却步。

任秀智介绍,以骨科为例,手术机器人不但价格贵,还需要按照设备改建手术室、管理团队等。在高价买入后还需要一个专门团队来运作,这对小医院来说是笔不小的负担。夏群也认为,基层医院甚至很多大医院可能都没有财力购买骨科机器人,当然,基层医院通常也不会承接超高难度的手术。

在费用上,夏群和天智航总裁马敏均向界面新闻记者提到,目前引入骨科机器人的价格约为1000余万元。而由于骨科机器人在国内使用不久,开机费用还没有明确的成本。马敏估测,按照国外大量手术案例来看,骨科机器人的开机费大概占到手术总费用的30%,据此估算,使用骨科机器人的成本约为此前的1.3倍。

不过,某国产手术机器人公司人士陈珂却认为,价格贵并不是手术机器人的进院使用障碍,真正的难点在于医院如何收费和回本。

据陈珂与马敏介绍,医院在考虑购入、使用手术机器人时,往往采用成本法。即确定一台医疗器械的生命周期有多长,可以承担多少例手术,然后将采购成本均摊到每一例手术上,以此确认使用成本和利润。但当下的问题是,手术机器人的收费标准并不明确。

目前,夏群所在医院的骨科机器人开机费为万元/次左右,其他地区则按照各省的政策有所区别,有些医院未收取开机费。陈珂认为,如果收费标准明确,即使设备比较贵,随着使用人次的增加,采购机器人的成本可以摊薄,回本时间也可以缩短。“但现在政策不明朗,手术、耗材怎么收费、医院会不会亏本都是未知数,所以现在很多医院都在观望。”

天智航的销售数据在一定程度上也印证了医院的迟疑。2017年至2019年,在国家创建骨科手术机器人应用中心政策支持下,其骨科机器人销量分别共计16台、20台、41台,销售收入分别为5542.22万元、9872.42万元和2.14亿元。该政策到期后,2020年,天智航销售手术机器人30台,营收为1.12亿元。业内亦指出,其手术机器人存在进入医院,却不使用的情况。

目前来看,手术机器人的收费标准在国家和地方层面上已开始逐步推进。

今年9月下旬,湖南省医保局发布的《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费的通知》让微创机器人股价跳水,当日一度跌超13%。

这并非相关部门首次提及手术机器人定价标准。更早在今年3月初,一份“《关于完善骨科“手术机器人”“3D打印”等辅助操作价格及相关政策的指南(征求意见稿)》”在业内传开,落款为“国家医疗保障局医药价格和招标采购司”。该征求意见稿对机器人手术收费标准作出规定:

手术机器人只具备和发挥手术规划功能的,辅助操作价值在手术价格中体现,不另立项收费;只具备和发挥导航定位功能的,每例手术加收比例最高不超过40%,核心术式价格每例5000元以上的,加收标准按每次2000元封顶;手术机器人在医务人员支配下完成或参与完成部分手术操作的,加收比例不超过80%;参与完成全部手术操作,并进行远程手术操作的,相对以上可适当放宽加收比例。

3月末,国家医保局和卫健委又发文明确,公立医疗机构采用“手术机器人”等智能化系统辅助手术操作的,以“人工关节置换术”项目价格为基础上浮一定比例加收,不单独设立收费项目。

由此看,湖南省的通知延续了上述“不单独设项、分级收费、有封顶价”的方式。其中,最后一类情况的加收比例为300%。此外,加收费用暂不纳入医保基金支付范围。

对此,上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银向界面新闻分析,目前看来,手术机器人不作为新项目单设收费标准是比较明确的。这可能与投资者、机器人厂商的预期相左,但实际上是医保在支付和创新之间做出的平衡。

王海银解释,手术机器人难单独定价、定高价的原因在于,无论是在临床获益的增量,还是在手术方式和路径上发生显著改变,目前手术机器人都没有显示出明显的证据。对于导航、人工智能等过程性“微创新”,医保有所承认,但收费也要与现行价格体系之间有一定关系,因此给予一定的加收比例。

但显然,在失去医保这个最强支付方后,手术机器人的使用与销售,要艰难了许多。

开放还是闭环?模式与未来之争

但实际上,手术机器人的困境,绝非简简单单一个“钱”字。

按照国家规定,药品上市多需要经过Ⅲ期临床试验,证明其在患者生存年限、中位生存期等临床指标上的获益。相比之下,医械耗材的要求则比较低。王海银介绍,国内机器人做的多是非劣效性试验,样本量比较小,在审批时能够达到一定的性能目标,不劣于与现有手术方式即可,与临床相关的数据较少。

这样一来,手术机器人的研发企业似乎陷入了一个死循环,即,手术机器人的价值要想获得医院与医保认可,就得积累、提交临床证据。但无法收费又造成医院里手术机器人的使用率偏低,严重影响了临床数据收集。

王海银认为,在这一点上,除了企业的投入外,医保的创新支付和医院的管理准入协议或许能在一定程度上帮助手术机器人“破圈”。例如,医保试点基于使用效果付费,一方面可以让新技术用起来,另一方面将效果和支付关联,共担风险。

国产产品方面,天智航从2020年起开始探索与医疗机构共建骨科手术机器人微创手术中心,一方面降低医院的资金支付压力,另一方面则帮助公司推进产品迭代和市场支撑。

美敦力Mazor X 脊柱外科手术导航定位系统。摄影:陈杨

除了优化技术、积累证据,在美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶看来,手术机器人如何应用会今后的一大热点问题,是闭环还是开放式的生态好,是设备闭环、耗材开放,还是两者都开放,还没有定论。

所谓闭环还是开放,是各家手术机器人在使用消耗过程中对于耗材选取模式。目前,手术机器人通常分为计算机系统(控制台等软硬件)、高值耗材机械臂及配件、成像系统三个部分。所谓闭环模式,即手术机器人系统与手术中使用的各类器械、耗材来自同一公司。与之相反,开放模式则是手术机器人系统可以搭配其他厂家的器械。

其中,前者的代表为达芬奇机器人。由于其机械臂使用十次后会强制锁定,需要进行更换。因此,随着装机量的增长,直觉外科耗材(器械和配件)收入占比持续走高,从2005年的29.8%提升到2020年的56.3%,为公司带来了源源不断的现金流。

外资企业史赛克、施乐辉也采用了闭环模式,其骨科机器人搭配使用的是自家生产的假体。而美敦力的Hugo普外机器人、Mazor脊柱机器人和Autoguide神外机器人,则选择开放兼容的模式。

这或与各家公司的产品布局及手术机器人适用的术式不同有关。

作为全球最大的医疗器械厂商之一,美敦力有丰富的外科产品可直接适配于Hugo机器人。对于未涉及的医疗器械如内窥镜,美敦力也与德国内镜巨头Karl Storz(卡尔史托斯)有合作。显然,这使其天然的具有更多的选择。

在骨科领域,一位在外资手术机器人公司任职的业内人士告诉界面新闻,相较于脊柱机器人用的螺钉,关节机器人用的关节假体结构更加复杂,需要根据其设计调整机器人参数,而这涉及到假体厂商的专利,“所以想开放也开放不了”。史赛克中国区战略市场与业务拓展副总裁周逸晶也表示,同步研发骨科机器人和置换关节假体,才能让手术做到更加智能化,因此史赛克采用了封闭性系统的设计路线。

陈珂则提到,国内机器人公司在获得假体厂商授权方面处于较为模糊的状态。因为集采之下,假体厂商的日子也不好过。“现在有人愿意用你的假体,你当然睁只眼闭只眼,这就是现在没有厂家出来说授权问题的原因。如果假体厂商自己做出来机器人,就不好说了。”陈珂说。

参照体外诊断设备与试剂是开放/闭环模式之争,在手术机器人上,这一点在未来或许也会成为多方的利益争夺焦点。

而在王海银看来,无论是临床的评估,还是厂商的收益,重要的是“手术机器人都要先用起来,否则就止步于此了”。

(文中陈珂为化名)

来源:界面新闻

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