限抗+集采下业绩承压,科伦药业二度卖药给默沙东“回血”

2022年07月27日 14:56
科伦药业控股子公司科伦博泰再一次将ADC产品授权给跨国药企默沙东。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

7月27日,科伦药业公告称,其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)于7月26日与默沙东(MSD)签署许可协议,科伦博泰将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。

作为回报,默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰将于许可协议生效后一次性收到3500万美元不可退还的首付款,里程碑付款累计不超过9.01亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。由此,这笔交易或许能够给科伦博泰带来约9.36亿美元收入。

虽然没有明确说明某临床早期生物大分子肿瘤项目B具体为何,但在科伦药业官网上,公司表示该项目为用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物。依据科伦药业当前管线进度不难推测,此次授权的产品应为Claudin 18.2 ADC新药SKB315。该产品于2021年11月获批准开展临床试验,目前处于临床早期阶段。

抗体偶联药物ADC是通过连接子(Linker)将单抗(Antibody)和毒性药物小分子(Payload)偶联而成,被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。一方面,其抗体部分会高特异性的识别肿瘤靶细胞表面的抗原,作用相对精确;另一方面,ADC可通过细胞内吞作用进入细胞后,毒性药物分子被释放,再发挥毒性作用。

对于ADC而言,其抗体、连接子、毒素、靶点选择、偶联方式都会影响其药效及安全性,虽然抗体的筛选是无限的,但毒素和偶联方式的种类是有限的。但是,筛选新的毒素及其配套连接子、偶联方式,所需要解决的技术问题也非常多,是ADC研发的关键技术,也体现了该产品的研发难度。据丁香园Insight研究报告,国内药企还尚无自研的改进毒素+linker技术平台或自研的偶联技术临床验证成功的案例,缺乏核心平台技术的成功。

ADC也是从2020年来全球新药研发与并购市场中最热门的领域。当前,全球范围内上市的ADC药物有十余个,其中不乏头部的跨国药企,例如辉瑞、罗氏、阿斯利康、葛兰素史克等。而与同行相比,默沙东当前尚缺重磅ADC产品。此前,默沙东还被报道与ADC巨头Seagen讨论关于收购交易的事宜,当前该事件未有结果。这或许也是默沙东近年在ADC不断投资的原因。而在近期,第一三共研发的第三代ADC Enhertu(DS-8201)由于临床数据较优,被认为即将终结HER-2靶点,也进一步加剧了ADC领域的竞争气氛。

国内方面,ADC布局者不在少数,包括恒瑞医药、华东医药、浙江医药、齐鲁制药、东曜药业等,但仅有荣昌生物和云顶新耀有获批产品上市,百奥泰甚至已经主动终止BAT8001项目的开发。上市药企中,荣昌生物凭借维迪西妥单抗这款国内首个ADC,2022年3月底在科创板上市;乐普生物收购了上海美雅珂获得ADC管线和技术平台,并于今年2月下旬于港交所上市。

近年来,科伦药业通过设立控股子公司科伦博泰转型创新药。科伦博泰成立于2016年,主要经营生物技术药物及创新小分子药物。其项目包括ADC、I/O、双抗、新靶点创新小分子药物等。该公司还建立了具有自主知识产权的ADC平台,意在具备从靶点发现、毒理连接子筛选、设计以及ADC全平台的GMP生产能力,加码ADC产品的意图明显。

当前的授权合作已经不是科伦药业第一次将ADC产品授权给默沙东。在此次合作前,科伦博泰于今年5月宣布有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化靶向TROP2的ADC药物SKB-264。

SKB-264目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的III期临床试验和用于治疗非小细胞肺癌及晚期实体瘤的II期临床试验。双方将针对特定早期临床开发计划进行合作,包括探索SKB-264单药及联合帕博利珠单抗(可瑞达)用于治疗晚期实体瘤的潜在价值。帕博利珠单抗是默沙东在肿瘤治疗领域最知名的产品之一,其当前依旧在进行各项联合用药的临床研究,以此进一步拓宽产品的用药空间。不过,这款产品后续也将面临专利到期后专利悬崖的挑战。

依据科伦药业5月公告,彼时其与默沙东约定在许可协议生效时收取1700万美元付款,于协议修正案签署后收到3000万美元付款,里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。6月28日,科伦药业公告已经收到3000万美元付款。由此可见,通过将产品授权给默沙东,科伦博泰不仅可以迅速回笼一笔资金、增厚公司业绩,还可以借助默沙东的产品开发能力,进一步挖掘产品的临床价值和商业价值。

此外,科伦药业还有另一款A166HER2-ADC,系公司首个ADC项目,其目前开发进度已经靠前。2021年报显示,该产品首发适应症HER2+乳腺癌单臂II期研究正处于快速入组中,截至2021年12月31日已完成入组近60%;科伦药业计划于2022年完成HER2+乳腺癌关键 II 期(注册临床)研究的入组,完成新药上市申请前的沟通交流申请(Pre-NDA),准备递交新药上市申请(NDA)。

科伦药业是A股大输液龙头公司之一,在2011年就实现了年收入突破50亿元、净利润逼近10亿元的经营成绩。但自2012年国家发布“限抗令”,以及国家启动仿制药集采并在2020年5月正式启动注射剂仿制药一致性评价后,国内大输液行业结束高毛利状态,这对科伦药业的影响也不小。

科伦药业2021年度业绩报显示,公司实现营收172.77亿元,同比增长4.94%;实现归母净利润11.03亿元,同比增长32.94%。虽然在净利润上结束了2019年、2020年持续两年的快速下滑的状态,但也尚未恢复到2018年12.13亿元的归母净利润水平。

关于科伦博泰则一直有拟上市的传言。此前,对于投资者在投资平台提问的“科伦博泰已完成Pre-IPO,请问何时分拆上市?”科伦药业对此回复称:“博泰引入机构投资者旨优化科伦博泰资本结构,增强资本实力,提升持续健康发展的能力”。

来源:界面新闻

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