首个国产新冠口服药获批

2022年07月25日 18:29
7月25日,真实生物阿兹夫定片获批新增新冠肺炎治疗适应症,成为首个获批的国产新冠口服药。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

7月25日,据国家药监局官网,河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)的阿兹夫定片附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意味着,真实生物的阿兹夫定片成为了首个获批的国产新冠口服药物。

国家药监局官网称,2021年7月20日,其已附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者;患者应在医师指导下严格按说明书用药。

此外,国家药监局还要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

阿兹夫定属于抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物。此类药物理论上是通过抑制病毒复制从而来对抗疾病发展。并且,此类药物在抗艾滋病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面也有研究。

公开信息显示,阿兹夫定最初是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发,后由真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发,真实生物拥有自主知识产权。2020年2月,阿兹夫定治疗新冠肺炎项目立项,同年4月获药监局批准III期临床。2020年10月,Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的最新进展。初步临床研究结果表明,阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著,能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

7月15日,真实生物官方公众号发文称,旗下新冠在研药物阿兹夫定片的治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验主要疗效指标达到预期。彼时,真实生物介绍称,支持阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验是一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。该临床试验结果显示:阿兹夫定片可以缩短中度新冠患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例。

具体表现为:首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

此外,试验显示阿兹夫定能抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。在安全性方面,阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,也未增加受试者风险。

上下游合作企业方面,今年4月26日,新华制药发布公告,称与真实生物签署《战略合作协议》,成为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。5月8日,华润双鹤药业发布公告,称与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。5月10日,奥翔药业发布公告称,公司全资子公司浙江麒正药业有限公司(简称“麒正药业”)日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

此外,今年2月至3月间,中国医学科学院药物研究院院长蒋建东院士在两场报告中均提及了阿兹夫定的临床研究。其在相关会议上介绍:阿兹夫定治疗新冠攻关组由真实生物主持,中国医学科学院负责药理、药效和药代研究;其中,中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究,北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参与其中。

报告中,蒋建东表示,2020年2月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒,2020年4月被批准进行三期临床试验,当前三期临床试验已经结束,试验结果显示,口服服用阿兹夫定后,患者大约3-4天核酸转阴;二期临床入组人数约三四百例,三期临床入组人数约八百多例;二期临床和部分三期临床结果显示,在患者3-4天核酸转阴后,其用药6-7天就可以停药,9天可出院。并且,蒋建东表示,阿兹夫定在治疗重症和轻症的结果方面都非常相似。

来源:界面新闻

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