互联网第三方平台禁止自营售药?实际监管效果可能有限

2022年06月22日 18:50
当前,政策文件的意见稿出现“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”表述,由此引发互联网医药电商行业地震。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

6月22日,据《21世纪经济报道》,国家拟禁止第三方平台直接参与药品网售。二级市场上,随着前述消息的扩散,有相关业务布局的阿里健康、京东健康股价随之暴跌,盘中跌幅均超过16%。

据报道,日前,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(简称《征求意见稿》),历时一个月的公开征求意见已正式截止;6月17日,国家药监局还召开了《药品管理法实施条例》修订部门座谈会,当面听取各部门意见建议并进行沟通交流;自5月9日以来,国家药监局举办了系列座谈会,围绕《征求意见稿》广泛听取各级药品监管部门、国内外药品生产经营企业、医药行业学会协会和专家学者的意见建议,就修订过程中的焦点问题进行深入研讨。

其中,与当前舆论热议和二级市场震荡直接相关联的条款为第八十三条“第三方平台管理义务”,该条款中明文指出:第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。据国家药监局官网,《征求意见稿》确实存在,发布时间为2022年5月9日,意见反馈截止时间为2022年6月9日。

当前,《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订版)》的最终文件尚未正式发布,该政策文件仍存在讨论空间。而从法律与具体执行层面上,该条款也存在一些障碍。

自营、平台主体不同如何监管?

从当前医药行业的实践情况来看,“平台+自营”已经成为常见现象,并且,在实际运营中,大部分企业的平台业务和自营业务并非由同一个法律主体开展。由此,该条款也引发了另一个疑虑:即使未来“拟禁止”正式成为“禁止”,在众多法律主体之下,该条文实施监管的难度成为问题。

数据显示,在阿里健康截至2022年3月31日年度业绩中,报告期内录得收入206.77亿元,其中以阿里健康品牌运营的自营药房药品收入占比达到64%。京东健康方面,2021年全年,实现收入307亿元,其中以京东大药房为主要载体的自营收入为262亿元,占比也达到85%以上。

如以阿里健康为例,目前其自营业务主题为阿里健康大药房,线下主体为广州五千年医药,而其平台业务主题实际上为天猫医药馆,阿里健康只是作为运营方承担运营。

而类似的运营模式也并非个例。东北证券解读指出,即使此次政策正式落地,对包括阿里健康、京东健康等在内的医药互联网板块整体影响有限。其中原因在于,目前电商自营(也称1P业务)均依托线下连锁药房资质。阿里健康线下主体为广州五千年医药,京东健康的主体为青岛安吉堂大药房。即使政策严格执行,电商自营也可通过剥离独立公司等方式,独立运营电商自营业务。

东北证券还表示,考虑到此次实施条例为征求意见稿,后续政策,例如送审稿、正式稿的态度更为关键。此前《药品网络销售监督管理办法》的征求意见稿和送审稿就存在差异。从监管角度看,此次政策更多体现线上/线下监管的公平性,此前行业中导流问题有望得到明晰化。

可见,即使上述规定最终实施,相关“平台+自营”模式企业也或可通过向关联方剥离部分业务的方式来保证合规。

而一位匿名的行业分析师则表示,该事件目前不确定性较强,但其影响的只有既做平台又做直营的公司。其个人理解目前行业存在两种情况,一是未来平台与自营可能需要分成两个主体。平台只能做平台,自营也只能做自营。但存在一种例外为平台可以给自营提供平台。二是企业未来只能做平台,不能做自营销售。其中,允许连锁药店或是药企这类的经营方入驻,但平台本身不从事药品销售。这类情况会对当前诸如京东健康、阿里健康的影响比较大,因为其相当于仅能是平台。但是,当前文件对于美团、饿了么这类原本就只做平台不做自营的公司没有影响。反之,类似于叮当、海王、九州通、益丰、大参林这类原本只做零售,不做平台的公司也没有影响。

上位法存在空白?

需要指出的是,截至目前,《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订版)》的最终文件尚未正式发布,也未有显示其正式发布时间。并且,即使条例发布,相关条款也需确认是否有细则,以及如何具体认定和落地。

而这一条文体现的是国家进一步加强对第三方平台网络售药行为的监管,但结合上位法和医药行业第三方平台当前的实际经营情况来看,这一条文最终能否落地实施还存在诸多问题。但无论是《电子商务法》还是《药品管理法》,都没有限制药品网络交易第三方平台做直营。

据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条规定,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。并且,第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

同时,第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

从这一条款可知,在当前法律规定中,国家对药品网络交易第三方平台有两层要求。一是,对第三方平台的经营资质有把关,要求其去相关部门进行备案。二是,作为第三方平台,国家要求其对申请进入平台的经营者进行审核,发现违法行为时要制止并报告所在地,严重情况者要限制其通过平台进行经营。

在此之外,现行法规中,并没有对药品网络交易第三方平台成为自营者之后要如何处理的表述。换言之,原版的条文不包含药品网络交易第三方平台成为自营者后的监管问题。

而在现行的《中华人民共和国电子商务法》中,对于自营的规定表述在第三十七条之内,其显示:电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的,应当以显著方式区分标记自营业务和平台内经营者开展的业务,不得误导消费者;电子商务平台经营者对其标记为自营的业务依法承担商品销售者或者服务提供者的民事责任。

但是,《中华人民共和国电子商务法》并没有对电子商务平台经营者一旦从事药品销售后的情况做规定。由此,交叉观察前述法律,药品网络交易第三方平台一旦成为药品自营者的情况,实则是个法律盲区。这或许也是当前《征求意见稿》加入新条款并作出拟禁止表态的原因。

对于上位法和行业普遍“自营+平台”的问题,一位长期关注互联网药品经营监管制度的业内知名专家对界面新闻表示,药品是特殊商品,要使用最严监管,销售类似于服装、家电、食品这类商品门槛较低,例如它们都不需要《药品经营质量管理规范》(GSP),所以不可类比。

他还指出,目前有三个基本命题需要厘清,分别涵盖价格、可及和安全三个政策目标:一是平台自行经营药品,长远看会不会形成垄断?二是平台自营药品与全国几十万家药店“网订店取”相比,哪个更能够让消费者获得便利?三是平台自营药品带来市场集中度大幅提升,会不会有潜在的系统性药品安全风险?而客观而言,关于这三个命题,学术界还没有很深入研究,因此目前就简单主张平台应该自营或者不应自营的观点都是缺乏依据的。

“此外特别需要提及的是,根据目前经济形势,我们需要注重药品零售行业的平稳发展对于扎实稳住经济的重要意义。也就是说,我们对网售药品话题要有战略高度,超越药品监管。”上述专家表示。

他还表示,相关条例的更新,至少可以让网售药品走上科学、法制的管理轨道,让现实中个别平台打“政策擦边球”的情况更加规范,是有一定积极意义的。同时,平台如何与实体药店相互配合,以更好保障药品安全和服务消费者,也是条例可以提供的政策试验场域,“总之,基础理论研究有缺憾,也就只能用政策实践去摸索和弥补了。”

上海沪师律师事务所白文慧律师在接受界面新闻采访时表示,从法律位阶上来看,该规定或将“第三方平台销售处方药”的行为从药事管理法律体系中国务院行政法规的层面加以明确禁止,该效力仅次于最高的药品管理法立法层面,鉴于立法层面应有的稳定性和滞后性,次级层面的国务院规定更能体现未来发展的风向。

白文慧则表示,两种经营模式之下,第三方药品网售平台的自营药品销售业务法律风险相对更高,这不同于纯做第三方入驻或者纯做自营,因为平台既包含自营也包含第三方入驻,集运动员和裁判员于一身,易引发更多的诸如商业贿赂、不正当竞争、垄断风险。这些问题也是医药行业内极易发生、企业在极力规避的重要法律风险。

其个人认为,由于处方药具有一定的毒副作用,根据药品广告相关法律规定,处方药不可以通过大众媒体直接向广大消费者刊播广告,而应当通过医学、药学专业刊物上刊登广告,往往供医学药学专业人士参考查阅。但是,当前的处方药销售平台,多是先由患者买药,再由平台设定的医师开处方或者平台通话开处方的购药方式销售药品,实际上是一种变相地规避法规政策的方法。而平台挂网处方药的行为无疑是与该规定相违背,使得很多非专业的消费者从处方药公开的说明书中对照“适应症”自行判断购买,无疑是消费者自己替代了医生的专业行为。

再者,由于不同的处方药涉及到不同的医学专业,需要医师资格更为细分化、专业化,这要求平台对医师药师的配备更加全面且规范,然而对平台的此行为进行监管难度也较大,涉及到相关监管规定的细化、涉及到网络的监管难度也更高。

最后,因当前如上背景下消费者网购处方药发生医疗事故的情况,由于与平台及网络医生的地域等原因,消费者维权相对线下向医院维权更加困难、平台医生的职业风险也会更大。综上所述,该规定更有利于当前的处方药监管、消费者保护以及降低医生的职业风险。

来源:界面新闻

广告等商务合作,请点击这里

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

打开界面新闻APP,查看原文
界面新闻
打开界面新闻,查看更多专业报道

热门评论

打开APP,查看全部评论,抢神评席位

热门推荐

    下载界面APP 订阅更多品牌栏目
      界面新闻
      界面新闻
      只服务于独立思考的人群
      打开