首个斑秃口服药“秃如其来”,可恢复90%头发生长

2022年06月15日 14:29
这是FDA批准的首款口服斑秃新药。

图片来源:视觉中国

记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

6月13日,美国食药监局(FDA)批准礼来/Incyte合作开发的巴瑞替尼口服片(英文商品名Olumiant))新适应症,用于治疗严重脱发症的成人患者。这是FDA批准的首款口服斑秃新药、也是FDA首次批准全身性治疗方法(即治疗整个身体而不是某个特定的位置)来治疗异位症。

斑秃,通常被称为脱发症,是一种自身免疫性疾病。身体会攻击自己的毛囊,导致头发脱落,而且通常是成团的脱落。男女发病率无差异,可发生于任何年龄,但以青壮年多见。斑秃的发病原因不明,但在毛囊周围有淋巴细胞浸润,且有时合并其他自身免疫性疾病(如白癜风、特应性皮炎),因此也认为斑秃的发生可能存在自身免疫的发病机制。斑秃区域的毛发多可再生,但也有可能反复发作。目前,FDA尚未批准任何药物用于治疗斑秃。

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂,能阻断一个或多个特定酶家族的活性,干扰导致炎症的途径。其最初于2018年获得批准。在中国、美国、欧盟等超过75个国家上市,用于治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA);在欧盟、日本等40多个国家获批用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD);在美国、日本、瑞士等多个国家还获批治疗新冠肺炎住院患者。

两项随机、双盲、安慰剂对照试验(试验AA-1和试验AA-2)显示了巴瑞替尼对脱发症的疗效和安全性。试验参与者为头皮脱发至少50%,且患病时间超过六个月的人群。在上述两项试验中,参与者分别每天接受安慰剂、2mg的巴瑞替尼或4mg的巴瑞替尼。这两项试验的主要疗效衡量标准是在第36周时达到至少80%头皮毛发覆盖率的患者比例。

在AA-1试验中,在接受2mg巴瑞替尼的184名患者中,有22%的人达到了足够的头皮毛发覆盖率,在接受4mg巴瑞替尼的281名患者中,有35%的人达到了足够的头皮毛发覆盖率,而接受安慰剂的189名患者中只有5%。

在AA-2试验中,接受2毫克巴瑞替尼的156名患者中有17%达到了足够的头皮毛发覆盖率,接受4毫克巴瑞替尼的234名患者中有32%达到了足够的头皮毛发覆盖率,而接受安慰剂的156名患者中,只有3%达到了足够的头皮毛发覆盖率。 

2022年3月,礼来公布了上述两项III期临床的最新数据,分别有654名、564名患者完成了为期52周的治疗。在服用4毫克巴瑞替尼的患者中,39%的患者实现了显著的头皮毛发再生,达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中,约74.1%在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外,超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

在服用2mg巴瑞替尼的患者中,22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生,其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。22.9%的患者眉毛实现再生,25.5%的患者睫毛实现再生。

此外,巴瑞替尼的安全性与之前公布的安全性数据一致,没有观察到新的安全性信号。低于2.6%患者因不良事件而停止治疗,大多数治疗相关不良事件为轻中度。最常报告的不良事件(≥5%)包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物增加。

需要注意的是,巴瑞替尼最常见的副作用包括。上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇(高脂血症)、一种叫做肌酐磷酸激酶的酶的增加、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎(毛囊炎)、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染(念珠菌感染)、贫血、某些类型的白细胞数量少(中性粒细胞减少)、腹痛、带状疱疹和体重增加。 此外,不建议巴瑞替尼与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

目前,礼来已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请,预计将有进一步的监管决定。其中,在5月中旬,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对巴瑞替尼用于治疗成人严重斑秃发表了积极意见。欧盟委员会预计将在未来一到两个月内做出决定。

来源:界面新闻

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