绿谷制药九期一海外临床试验停止?回应称正与监管沟通

2022年05月11日 16:59
绿谷制药表示,正与监管进行沟通,预计本周会发布相关公告。

图片来源:视觉中国

实习记者 陈杨

编辑 谢欣

据美国医药媒体Endpoints News的报道,绿谷制药的阿尔茨海默症药物GV-971(甘露特钠胶囊,商品名:九期一)的国际III期临床试验已经停止。已有5家临床试验中心证实了该消息。

对此,绿谷制药向方面5月11日对界面新闻回应称,公司正在和监管进行沟通,预计本周会发布相关公告。

GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病(AD)药物。其于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。2021年12月,GV-971经过谈判被纳入国家医保目录,每月医疗费用从3580元人民币降至1184元人民币。

不过,对比阿尔兹海默病随访要求的2年左右时间,GV-971的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果。此外,GV-971也被认为存在研究指标单一,生物标志物不明确等多个争议。

随后在2020年初,绿谷制药抛出了一项拟投入30亿美元的计划,称将支持GV-971上市后真实世界研究、国际多中心Ⅲ期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

资料显示,该国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,预计将招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,开展为期52周的临床试验。试验计划在2025年全部完成,并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

据Endpoints News的报道,上述5家临床实验中心中,有4家临床试验中心表示,试验停止是由于供应链问题,另有1家临床试验中心表示试验停止与供应链无关。

来源:界面新闻

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