新版《药品管理法》征求实施意见,罕见病新药将享不超7年市场独占权

2022年05月10日 20:14
罕见病新药在不断供情况下拥有7年市场独占权,有助于促进企业研发热情。

图片来源:视觉中国

实习记者 李科文

编辑 谢欣

5月9,国家药监局综合司发布关于公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见(下简称征求意见稿)。其中在罕见病方面,征求意见稿提出,罕见病新药在不断供情况下拥有不超7年的市场独占权。

征求意见稿包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任、附则共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》共十章80条相比,增加了101条。

征求意见稿显示,对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

此外,在儿童药方面据意见稿对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

征求意见稿还提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。

市场独占期是欧美常见的一种鼓励罕见病药品开发的手段,国内罕见病创新药企信念医药董事长首席科学家肖啸告诉界面新闻记者美国罕见病药物的独占期为7欧洲的独占期为10本次征求意见稿借鉴综合了国际上主流的做法即维持了原研药企的积极性与利润也保护了患者有药可吃的权利非常地科学与及时。

实际上因为研发费用和时间成本都特别高大多中国医药企业对罕见病药物的开发兴趣并不大

肖啸表示做原研罕见病药品的一般是小型创新药企它们一般得先申请技术药品专利才能更好吸收融资推进项目研发但因为罕见病的研发时间长等到原研药品上市时此前申请的专利保护期限也已快到期仿制药品会快速跟进竞争导致原研药企甚至连研发成本都无法回收,造成打击创新积极性恶性循环。

此外,肖啸指出国内罕见病药物价格难找到平衡,这是因为如果罕见药价格定价低但因为病人少市场小药企做不到像常见药物的一般的薄利多销导致利润不足动力不够如果罕见药价格定价定高在医保尚未纳入的情况下外加没有像国外的商业保险报销覆盖国内患者又支付不起。他表示,对于这方面相关部门也可以有一定的指导空间。

蔻德罕见病中心(CORD) 创始人、瑞鸥公益基金会联合创始人黄如方则告诉界面新闻,该征求意见稿主要在于促进罕见病科研发展,可以理解为是专利的补偿,即罕见病原研企业有更长的专利期,而罕见病患者则会从中间接受益。

黄如方表示,从整个征求意见稿来看,除了促进原研药企创新外,对于罕见病的临床的获批也有保障作用,也帮助国外罕见病药物更快进入中国市场,惠及所需要的罕见病患者。但他也认为,目前的征求意见稿还有需要补充的部分,如如何鉴定罕见病、如何评估该罕见病药物、如何确定市场独占期的标准范围等都是需要再进行细化补充。

黄如方分析,征求意见稿的罕见病独占期为不超过7年,与国外的标准还是有所不同。“那么到时候药品审批上市申请独占期时,不同药品的独占期期限长短又该如何界定?为什么有的药品是三年?而有的药品是五年?”他表示,这也是需要未来出台细化的实施方案。

此外,对于仿制药发展,意见稿也带来“红利”。征求意见稿提出,国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

来源:界面新闻

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