海外合作方宣布停止开发,信达生物新药出海再受挫

2022年05月07日 10:17
信达生物将收回此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药权益。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

5月6日,信达生物公告,公司将收回此前授予Coherus BioSciences,Inc.(简称Coherus)在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)权益。

信达生物表示,此决策是基于贝伐珠单抗生物类似药北美市场的动态变化以及受疫情影响产品开发持续延误后做出的决定;本决定不影响该产品于其它地区的安排。受前述消息影响,信达生物5月6日盘中跌超8%。这也是信达生物在2022年上半年第二款出海遇挫的产品。

Coherus此前曾计划于2020年底至2021年初向美国FDA递交贝伐珠单抗的生物制品许可证申请(BLA),此事项未有后续进展披露。在Coherus今年5月5日公布的一季报中,对于IBI-305项目进度,该公司仅表示已停止开发并将其权利归还,未提及疫情原因。

贝伐珠单抗原研为罗氏旗下的安维汀,是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等。2005年,该产品全球销售就额突破10亿美元;2019年,其全球销售额约75亿美元。米内网数据显示,2019年,中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元。巨大商业利益之下,布局者数量繁多。

作为热门仿制产品,2019年12月,齐鲁制药拿下贝伐珠单抗国内首仿。2020年6月,信达生物的贝伐珠单抗(商品名“达攸同”)获批上市,最初获批的适应症为治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。截至目前,信达生物的贝伐珠单抗已获批6项适应症。

当前在国内市场,获批上市的贝伐珠单抗药物累计已经有9款,除了罗氏和齐鲁制药,信达生物的竞争对手还有恒瑞医药、博安生物、百奥泰、海正生物/贝达药业、东曜药业和复宏汉霖。此外,正大天晴和神州细胞也已递交了上市申请。

基于此,为了开拓贝伐珠单抗的海外市场,2020年1月14日,信达生物与Coherus签订合作协议,授予Coherus贝伐珠单抗在美国和加拿大的商业化权益。彼时,协议显示,Coherus将就IBI-305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款4500万美元,未来基于IBI305销售情况还将支付双位数百分比的销售分成。

然而,不论是国内还是海外市场,贝伐珠单抗生物类似药的竞争激烈程度都非同一般。仅就美国而言,美国食品药品监督管理局(FDA)已在2017年和2019年批准安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev的上市。因为这个产品,安进还和罗氏陷入了一场漫长的专利诉讼战。

今年4月19日,美国FDA还批准了mAbxience的Alymsys,系第三个在美国获批的贝伐珠单抗生物仿制药。此外,三星生物和迈兰的贝伐珠单抗分别于2019年提交申报申请(BLA)。国产企业中,2020年末,百奥泰向FDA递交贝伐珠单抗的生物制品上市申请。百奥泰此产品的授权交给了诺华子公司Sandoz AG。

随着越来越多的生物类似药递交上市申请,该药物的价格战一触即发。美国市场中,安进和辉瑞的贝伐珠单抗每10mg价格约60美元,相当于原研产品价格的80%。并且,如果未来有更多产品获批上市,包括一些价格相对更低的生物类似药获批,该产品的价格格局还会发生改变。

这也不仅仅是贝伐珠单抗的命运,整个生物类似药市场近年都在应对变化。政策层面,为了降低美国生物制品价格,2018年7月,FDA出台鼓励生物类似药上市行动计划。同一时期,默克、默沙东、山德士、勃林格殷格翰均有收缩生物类似药业务动作。就在近期,渤健宣布已完成三星Bioepis公司的股权出售、晖致公司生物仿制药业务的交易被卖给一家印度公司。

如今,由于Coherus的退出,若是想要继续出征北美市场,信达生物极有可能要自己应对。而在此前,该公司和礼来合作的PD-1信迪利单抗出海受阻。其中,没有全球多中心临床试验数据、缺乏临床数据多样性是重要原因。并且,此前专家讨论会议还提示,成本和药品定价甚至不应作为讨论内容。

种种迹象表明,国产创新药出海过程中,企业和产品的硬实力成为考察重点。因此,无论是信迪利单抗,还是贝伐珠单抗,或许都需要经历更长周期的磨砺,也意味着更高的研发投入。于是,信达生物是否还具备此财力,贝伐珠单抗的北美上市计划是否会滞后就成了随之而来的问题。

近一年多以来,信达生物的股价在2021年初曾突破100港元/股,而截至5月6日收盘,其已经跌破20港元/股,整体下跌超80%。

来源:界面新闻

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