新华制药拿下国产在研新冠口服药阿兹夫定,前景如何?

2022年04月27日 10:46
河南真实生物最终和山东新华制药初步签订了阿兹夫定的产销合同,而并非此前传闻的华润双鹤。

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

4月26日晚,新华制药公告称,公司与河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)签署《战略合作协议》,新华制药成为真实生物在研新冠口服药阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

消息一出,4月27日,新华制药A股涨停开盘,报11.35元/股;港股高开14.91%,报5.01港元/股。而在近期,新华制药A股股价自4月14日至4月26日期间累计涨近30%,并在4月20日、4月21日、4月26日出现涨停。

同在4月27日,此前盛传与真实生物有合作的华润双鹤股价呈现下跌趋势。截至发稿,该公司盘中一度跌超9%。

当前,新华制药公告表示,本次签署的《战略合作协议》为双方达成的战略性合作协议,双方同意后续再协商、签署《委托生产协议》和《技术质量协议》;并且,自该协议生效日期起,协议10年内持续有效,除非双方协商终止,或协议一方或双方提前终止。同时,公司也提示,受政策、行业环境等因素影响,无论是协议后续履行还是经营效益预期均存在不确定性。

阿兹夫定(Azvudine,简称FNC)是近期被市场爆炒的一款在研新冠口服药,也是国内已获批的第三款本土艾滋病治疗药物。当前,作为国产新冠口服药在研产品,其最新研发进度为尚在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验,且结果未完全公开。当前,关于此产品的疗效亦是众说纷纭。

而与被市场激烈讨论的阿兹夫定相比,此次宣布的合作方新华制药近期则低调很多。其上一次备受关注还是因为在一季度内被质疑是否依靠“凤凰针”蹭医美热点。而在4月25日的业绩说明会上,面对投资者提问公司是否生产新冠药阿兹夫定原料药之时,新华制药的回答还是,公司尚无应披露而未披露的重大事项。

新华制药是一家历史悠久的老牌药企。该公司始创于1943年,前身是由一批有着医药知识的八路军战士在当年牟平县后垂柳村成立的一个制药小组。当前,新华制药的办公地址位于山东省淄博市,一个老工业基地转型的代表城市。

新华制药在年报中自述,集团主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体等。2019年-2021年,公司实现营收56.06亿元、60.06亿元、65.6亿元。同一时期,其扣非净利润为2.59亿元、2.91亿元、2.91亿元。由此看来,这家老牌药企的盈利能力十分有限。

在有限的盈利能力背后,毛利极低的原料药、中间体板块占据了新华制药“半壁江山”。2019年-2021年,该公司的原料药和中间体板块合计营收突破30亿元,占比超五成。工业化、规模化曾经是新华制药崛起的方式,该公司一度是亚洲最主要的解热镇痛类药物生产与出口基地,是全球最大的安乃近、布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等药物生产企业。

然而,时间来到了2022年,创新药企如雨后春笋般出现,逼迫老牌工业企业转型升级。与拥有众多研发精英、前外企高管的生物创新药企业不同,拼靶点、做创新药可能不是新华制药短期内最容易接受的成长方式。此前,新华制药也尝试过大健康和医美,至今未有显著成效。在此局面之下,借助阿兹夫定进入新冠领域,或许会给公司带来转机。

虽然当前的合作公告未有提及真实生物选择新华制药的原因,但仅从新华制药的生产、销售能力来判断,其确实是一家体系成熟的医药公司。是论生产能力,该公司2021年生产了3.59万吨化学原料药、72.64亿片片剂、6.32亿粒胶囊剂和2.93亿支针剂。基于此,想必即使是需要大规模扩产某药物,也不会难倒新华制药。而销售方面,该公司现有产品线覆盖了解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物,销售渠道和销售经验储备也相对丰富。

并且,参照当前国内唯一获批的辉瑞新冠口服药Paxlovid的经历。该产品自3月17日经上海外高桥保税区通关进入中国,随后在一个月内被分发至吉林、上海、广东、湖北、河南、河北等全国22个省市,快速用于疫情防控一线。当前,Paxlovid定价2300 元/盒,并纳入医保。

如此看来,若是阿兹夫定获批新冠适应症,新华制药或能在口碑与经济效益上实现双丰收。但如阿兹夫定无法获批新冠适应症,其就只是一款艾滋病治疗药物。而在艾滋病治疗领域,进口药物的销售表现依旧强势;国产药物中,阿兹夫定还要面对前沿生物的注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁)以及艾迪药业的艾诺韦林(商品名:艾邦德)。在这三款药中,也仅有阿兹夫定片是附条件批准的药物,并无突出优势。

需要指出的是,当前在研的国产新冠口服药也不仅是阿兹夫定一款。其它产品的研发进展方面,君实生物的VV116(RdRp抑制剂)相对靠前,已处于临床三期;开拓药业的普克鲁胺(AR抑制剂)也处在临床三期;先声药业的SIM0417(3CL抑制剂)和前沿生物的FB2001(3CL抑制剂)已启动了一期临床;歌礼制药的ASC11(3CL抑制剂)及ASC10(RdRp抑制剂)处在临床前研究阶段,进度相对落后。

如此一来,若是前述产品中有产品抢先成为首款获批的国产新冠口服药,即使阿兹夫定未来也成功获批,其面对的商业格局也会发生改变。并且,无论哪一款产品获批,其最终能否实现较优的商业成果也一定和其临床认可度直接相关。当然,即使这一切都没有发生。仅从当前股价走势判断,新华制药的这一纸战略合作协议,也足够在近期给该公司的股东们带来不少收益。

此外,2021年8月27日,真实生物宣布企业完成B轮融资1亿美元之际,真实生物CEO兼首席科学家杜锦发博士曾表示,公司将启动港股IPO进程。不过,截至目前,该事件未有最新进展披露。而在当前的两家公司战略合作协议中,也未有涉及此方面的合作事宜。

来源:界面新闻

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