记者 |
编辑 | 谢欣
3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》文件。该文件的主要作用是指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品进行设计开发及验证确认。通俗来讲，这是一个目的在于把好产品质量关的文件。
当然，这是国内器械上市的常规操作，并不仅仅针对新冠抗原检测试剂产品。就在新冠抗原检测试剂产品的技术审批要点出炉的同一天，国家药监局器审中心还组织制定了人类SDC2基因甲基化检测试剂、异常凝血酶原测定试剂、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂的注册技术审评要点。
不过，前述文件一出，行业就有观点认为其系为提升新冠抗原检测试剂产品的注册门槛而设置，由此，二级市场上，3月15日，新冠检测股开盘大跌。其中，万孚生物跌近10%，诺唯赞、华大基因、九安医疗、易瑞生物、东方生物等均跌超5%。
其中引发关注的条款是，文件要求抗原检测试剂与核酸检测试剂进行对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。
并且，为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。
有行业人士介绍，Ct值38表示的是病毒浓度处在一个较低水平，可能连核酸检测也未必能及时检测到，而抗原检测产品的检测能力普遍不如和核酸试剂，因此它对检测产品能力要求就比较高。
同时，文件也考虑到抗原检测试剂未来使用的场景即将覆盖居民自测，因此其中的临床试验还包括了针对非专业使用者和专业使用者的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，其中应包括至少10例阳性受试者在检测之前尚未确认新型冠状病毒感染，在临床试验过程中检出感染阳性状态。
此外，在临床评价资料这一部分，该文件还提及了境外临床试验数据的认可问题。当前，国内确有不少企业的新冠抗原检测试剂产品已经在境外通过审批上市，也因此有不少公司在关注是否认可海外数据的问题。
但文件指出，境外临床试验数据除了应该符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》这类一般要求，还表示要提出产品对中国人群的适用性证明。换言之，全部是海外的临床数据是不行的。
其中包括，数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料、临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。并且，有关可用性评价和结果判读能力评价需在境内完成。
当前，除了产品的审核要求在提升之外，对于那些试图跻身新冠抗原检测试剂产品获证行列的体外诊断公司而言，另一条需要注意的信息是，3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》。该通知虽然并未明确提及要集采，但依旧被解读为刚获批的抗原检测或将跑步进入集采。
截至目前，国内已经有10款抗原检测试剂产品获批，包括诺唯赞、华大基因旗下华大因源、万孚生物、热景生物、万泰生物、乐普医疗旗下的乐普诊断等。
