界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
3月11日，国家卫健委官网公布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（下称“《试行通知》”），主要有两方面重要信息：一是，国务院决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充；二是，社区居民有自我检测需求的可自行购买抗原检测试剂进行自测。
这意味着，在接下来的国内疫情防控阶段，抗原检测将与核酸检测一并承担起医疗机构内、基层防疫点、隔离监控点等场景的疫情防控和疾病筛查任务。
在此消息发布前几小时，A股体外诊断板块就已大面积飘红。截至3月11日收盘，万孚生物涨20%、亚辉龙涨20%、东方生物涨18.01%、诺唯赞涨17.47%、热景生物涨11.17%、硕世生物12.33%、华大基因涨10.99%、安旭生物涨10.19%。支撑体外诊断行业公司股价大幅增涨的原因也显而易见，即，相关公司极有可能迎来又一个业绩增长点。
国家药监局网站显示，当前，国内累计有超30款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获批。其中，涉及的上市公司包括明德生物、迈克生物、达安基因、圣湘生物、硕世生物、安图生物、东方生物、之江生物。在前述公司中，不乏盈利能力从千万增长破亿乃至几十亿且近三年业绩持续增长的案例。
当前，抗原检测试剂盒目前的获批数量远不如核酸检测试剂盒。截至3月12日午间，据国家药监局官网显示，国内累计有5款产品获批，包括北京金沃夫生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、华大基因旗下华大因源的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、诺唯赞的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）与北京华科泰生物技术股份有限公司的荧光新冠抗原检测试剂盒（免疫层析法）。
事实上，上市产品中，万孚生物、华大因源与华大因源的产品早在2021年11月与12月就由国家药监局应急获批，有效期至2022年11月；而它们在2022年3月12日再次取得医疗器械批准证明文件也意味着，依据2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》中“医疗器械注册证有效期为5年”的标准，相关产品的有效期会进一步延长至2027年3月，并很大可能由应急获批转为正式获批。
不论是时间上的延长还是产品获批数目的增加，体现的都是抗原检测产品的检测能力得到了进一步认可。毕竟，在此前的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，包括疾病诊断、疾病监测、疾病治疗、隔离防控等多个环节在内的疫情防控措施中，核酸检测都是金标准。
而依据3月11日的《试行通知》，到基层医疗卫生机构就诊并伴有呼吸道发热等症状且出现症状5天以内的人员、隔离观察人员（包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员）以及有抗原自我检测需求的社区居民都成为抗原检测的适用人群。
但是，《试行通知》也同时表述，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，如果具备核酸检测能力，仍然应该首选核酸检测；如核酸检测阳性，不论抗原检测结果如何都需要按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施。
“此前，做核酸检测产品的公司业绩之所以获得大幅增长，和医疗机构等大规模采购核酸检测试剂盒有很大关系，未来若是抗原检测试剂盒也能获得同等重视程度，那相关公司业绩就有保障；但未来这些产品的采购量如何，疫情防控政策是否会有更新的规定，都会影响相关公司业绩；我认为，还是要理性看待这件事。”一位体外诊断行业从业人员向界面新闻表示。
此外，除了目前国家明示已经获批的5款产品，A股市场也有不少公司布局抗原检测产品。例如，热景生物、奥泰生物、迈克生物、安旭生物等新冠抗原检测试剂盒已获得海外多国批准；博拓生物、美康生物、菲鹏生物也有相关产品处于临床或海外注册进程中。
而关于3月11日的《试行通知》，另一个话题度极高的内容为，“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”。这意味着，普通居民将拥有核酸检测之余的另一种选择。而对于相关企业而言，其产品的销售思路也要从向医疗机构销售转向个体消费者销售。
需要说明的是，截至3月12日午间，国家药监局网站以及企业公告信息显示，上述4款产品在“适用范围/预期用途”一栏，均表示的是“本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，无一例外。换言之，前述4款获批的抗原检测试剂盒依旧需要专业技术人员操作，也就是这些产品的使用场景更有可能发生在医疗机构内或是由专业医疗人员在检测点实施操作。
随着政策层面对于新冠抗原产品的认可，体外诊断行业正发生着肉眼可见的风云变幻。3月12日午间，央视新闻报道称，南京诺唯赞、北京金沃夫、华大因源、万孚生物以及北京华科泰累计5款新冠抗原产品均获批，且实现自测应用申请变更。不过，截至发稿时，国家药监局网站和相关企业公告均未显示前述信息。
前述体外诊断行业从业人员表示，居家检测产品具体详细还是要看产品批件中是如何表述的，“比如，没有专业人士帮助能不能用，是测唾液还是别的方式，等待时间是多久，产品使用期限是多久，是不是需要同时购入其他检验设备辅助等等”。其认为，在产品准确度获认可的基础上，价格和使用便利程度会是其能不能获得市场青睐的主要影响因素。并且，其表示，个人检测一事还是要看相关政策如何配套，“毕竟民众不会无故想要做检测”，且检测结果的认可问题也需要进一步细化。
