百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“2021年对百济神州而言是充满变革性的一年，公司所建立的战略性竞争优势，进一步助力我们为全球患者带去了更可及、可负担的创新药物。”
2021年，百济神州资产规模也在进一步攀升，流动性显著增强。截至2021年12月31日，百济神州现金、现金等价物、限制性现金和短期投资约为418亿元，相较去年同期增加约124亿元。百济神州首席财务官王爱军表示：“在整个行业资本成本上升的环境下，我们建立了强劲稳健的财务表现与优势地位。”
营收规模大增近三倍 核心自研产品覆盖全球45个市场
作为创新药赛道的领军企业和全球化探索者，在2021年，百济神州持续展现出强劲的市场竞争力和领先的行业地位。报告期内，百济神州累计营收达约76亿元，营收规模较去年同期增长近三倍。Wind显示，截至2021年前三季度末，百济神州就以约62.27亿元的总营收位列科创板生物科技企业的首位，与位居第二位的企业营收规模相差近30亿元，头部地位显著。
值得关注的是，美股年报发布的同时，百济神州也同步在A股发布了科创板业绩快报。科创板业绩快报公告解释，按照中国、美国两地上市不同的会计原则和适用规则，财务指标及数据存在一定区别。A股科创板的完整年报将于4月下旬披露。
报告期内，百济神州的商业化产品为公司营收贡献了主要增长动能。2021年，百济神州的产品收入达约40亿元，同比增幅达105%。截至2021年底，百济神州的商业化产品组合已经增加至16款之多，在国内生物科技行业位居前列。
其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在2021年增长表现十分亮眼。数据显示，2021年百悦泽®全球累计销售额约14亿元，同比增长423%。从不同市场表现来看，2021年，百悦泽®在美国的销售收入大幅增长，得益于多个适应症在美获批和市场需求的拓展，该产品在美国的收入达到约7亿元，同比大增535%。而在中国，百悦泽®销售收入增长约6亿元，同比增长331%。
作为我国首个出海的创新药，目前百悦泽®在国际上获批的国家及地区多达45个，全球化布局遥遥领先。在国内，百悦泽®于2021年底新增1项适应症纳入国家医保目录，经过医保的二次降价，已成为国内BTK抑制剂中月治疗费最低的一款产品，凭借同类最优的疗效潜力和较高的性价比，预计在未来进一步驱动销售放量。
2月22日，百济神州宣布百悦泽®在美国、欧洲用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症上市申请获得受理，其中FDA的目标决议时间为2022年10月22日。此次的上市申请基于此前2项全球性3期临床试验的积极结果，包括一项头对头3期研究。通过这两项全球试验，百悦泽®在国际上“同类最优”的潜力得到进一步验证，同时也印证了百济神州全球研发策略的前瞻性。
接连拿下诺华两笔“出海”大单，实现首个A+H+N上市
百济神州另一核心自研药物百泽安®（替雷利珠单抗）也在2021年拿到多个里程碑进展。截至2021年底，百泽安®共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安®成为纳入医保目录最多的PD-1产品。
医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安®市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安®在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。
值得关注的是，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安®针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安®目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组。丰富的全球性临床研究数据为出海保驾护航，2022年7月，百泽安®将有望实现首次出海。
百济神州强劲的研发能力和产品优势亦在不断吸引跨国药企的青睐，为公司带来大额合作收入。2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安®和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。
强大的研发实力和全球化布局使得百济神州在生物科技领域中一马当先，持续夯实行业领先的竞争优势。
2021年12月15日，百济神州在上交所科创板挂牌交易，成为全球首家实现在纳斯达克、港交所、上交所科创板三地上市的生物科技企业。此次上市，进一步强化了百济神州的资本实力，令公司建立起远超行业水准的财务领先地位。截至2021年底，百济神州现金、现金等价物、限制性现金和短期投资达到约418亿元，同比增长42%。
凭借研发与商业化竞争优势、强大的BD能力和对市场的前瞻性判断，百济神州储备了丰厚的现金流。资本规模及流动性增强，使得百济神州具备更稳健的抗风险能力与可持续的商业竞争力。行业周期低谷到来时，“粮草充沛”的企业将更有底气跨越波动，迎来新的增长。
持续加码内部自主研发实力，向全球同类首创发力
创新和研发是生物科技企业得以长期发展的动力，也是百济神州的核心引擎和竞争力。充足的资产实力为百济神州深耕研发奠定了稳健的基础。2021年，百济神州全年研发费用约95亿元，同比增长15%。
得益于深厚的研发布局，百济神州现拥有近50款临床阶段候选物和商业化阶段产品，产品研发管线涵盖了小分子药、单抗、双抗、ADC等多种类型，多款药物具备差异化乃至“同类首创”潜力。其中，当前处在临床后期的在研TIGIT抗体欧司珀利单抗，是全球第三款进入3期全球临床阶段的TIGIT抗体，处在全球竞争格局第一梯队的前列。
此外，百济神州打造了一支由超700名科学家组成的全球研究团队，在早期探索阶段，百济神州也进一步扩大了差异化新药研发的布局。据2021年公司研发日数据，百济神州储备了超50项正在进行的临床前项目，其中超过半数具有“同类首创”潜力。
值得一提的是，凭借多年以来扎实的开发能力和充分的研发投入，百济神州在全球研发布局上已建立起强有力的竞争优势，是当之无愧的全球研发领导者。
目前，百济神州已在中国、美国、欧洲等全球多个主要国家建立国际研发中心，临床开发团队拥有超2200人，是全球肿瘤领域最大的临床开发团队之一。截至2021年底，百济神州在超过45个国家和地区执行超过100项计划中或正在进行的临床试验，包括38项3期或潜在注册可用的临床试验，总入组患者及健康受试者超过14500人，其中海外入组接近半数。
通过全球范围的广泛布局，百济神州建立起了内部执行全球临床运营、药政申报的关键能力，不仅能够独立、高效地推进大规模的全球性临床试验，同时能够支持公司以国际化的临床数据，在全球各地的申报，提升审批效率及成功率。以百悦泽®为例，除了已获批的45个市场，该药物还有超过40项注册申请正在审评中，足可见其国际化布局的成熟。
据财报透露，百济神州预计在今年更新百悦泽®在一项全球头对头关键性试验中的结果数据，实现百悦泽®在海外针对CLL适应症的批准，并计划新增在另外10多个国家获批。此外，PD-1药物百泽安®在FDA的首个上市申报的目标决议时间为7月12日，有望在今年实现首次出海。
在全球化研发、商业化双轮驱动的收获期中，百济神州正在持续创造增长。2022年百济神州将进一步书写怎样的答卷，值得期待。
