争议中药注射液首次被退市,清退开始?

2022年01月12日 10:04
迄今为止,国家药监局仍然在不断加强中药注射剂不良反应监测、修订说明书等监管措施。

图片来源:视觉中国

文 | 科创板日报 徐红

11日,国家药监局网站公告称,即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。

公告表示,已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

虽然对作出以上决定的原因未做说明,但药监局在公告中提到称,“对莲必治注射液开展了上市后评价”。

公告同时显示,目前国内有莲必治注射液批准文号的企业有三家,分别是:无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。

图源:国家药监局网站


据《科创板日报》记者了解,这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂,而此次药监局公告亦显示,中药注射剂上市后评价已经开始。

有前药监局官员告诉《科创板日报》记者,淘汰药品是这些年(药监部门)一直在做的事。莲必治注射液是穿心莲内酯的一个制剂,这类产品早就很少有人用了,一般淘汰的原因都是因为疗效不确切,或者不良反应严重,并且有更好的药品可以替代它。“我觉得莲必治(被淘汰)就应该是这个原因。”对方表示。

公开资料显示,莲必治注射液是一种中药注射剂,具有清热解毒、抗菌消炎作用,主要用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。该药在临床中多作为辅助用药,与其他抗菌药物合用。从监测数据及文献资料可见,其主要不良反应表现为药源性急性肾损伤。在莲必治注射液之外,目前临床上治疗感染性腹泻等疾病的可替代性药物较多。

一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议,并且在近年受到越来越严格的监管,包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。


以莲必治注射液为例,早在2006年,原国家食药监局就曾要求其修订说明书,注明:老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。2017版国家医保目录又对其使用做了严格的限制,限二级及以上医疗机构使用。


不过,中药注射剂也具有起效快、疗效好等优势,对某些疑难重症、危急重病的治疗效果较好。在新冠疫情中,就有多款中药注射剂被广泛使用,并纳入诊疗指南。

上海市中西医结合学会呼吸系统疾病专委会主任委员、上海中医药大学附属曙光医院呼吸科主任张炜对《科创板日报》记者表示,中药静脉制剂不良反应多的,主要是集中在某些品种。

“对于中药注射剂的不良反应,我个人认为应该客观对待,不能够夸大,也不能够视而不见。”他提出。

《2020年度国家药品不良反应监测年度报告》显示,在注射剂(不含疫苗)总体报告中,中药注射剂占7.8%;注射剂(不含疫苗)严重报告中,中药注射剂占6.1%。同时,在临床发生不良反应的药品中,中药占13.4%,近5年保持整体下降趋势。

据火石创造最新研究报告,迄今为止,国家药监局仍然在不断加强中药注射剂不良反应监测、修订说明书等监管措施。关于中药注射液相关产品疗效及质量问题,国家药监部门已经出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策,但由于种种原因一直未执行。一旦中药注射剂上市后再评价开启,将是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

来源:科创板日报 查看原文

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