诺辉健康旗下幽幽管获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证

2022年01月06日 21:30
2022年1月6日,杭州 - 诺辉健康(6606.HK)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计,用户操作简单,无痛无创,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本采集无特殊要求,采样后将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取结果,经国家药监局督导的注册临床试验验证,充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

幽幽管®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法),采用先进的双抗体夹心法,检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面,可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落,因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一,广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。【1-6】

“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品,是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,“我们有三个坚持。诺辉健康会坚持转化研发成果为更便捷的使用体验,坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批,坚持持续创新医疗消费品的用户服务。我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医,发现问题的时候‘有惊无险’,而不是‘后悔莫及’。”

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子【6】。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%【7】,主要通过口-口途径传播,具有高传染性,不经治疗很少痊愈。【1-2】所有感染者几乎均可引起胃炎,约15-20%发生消化性溃疡,约1%发生胃恶性肿瘤。【3】根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》,幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症,是一种感染性疾病,根除治疗对象可扩展至无症状者。【5】

2021年11月26日,中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut(IF=23.0)牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告(2021年版)》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理,主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略,而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视,家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等,在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。【8】

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%,但国内胃癌早期诊断率低于20%,胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素,近期家庭流调数据显示,中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行【2,7,9-11】。

幽幽管®以呼气法为金标准,在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院,共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例,敏感性达到96.5%,特异性达到99.1%,受试者自测结果与专业人士检测结果对比,符合率达到100%。

“此次试验全面达到临床研究目标,幽幽管®检测结果为阳性的受检者感染可能性很大,建议及时就医,以确定下一步的治疗方案。”幽幽管®项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示,“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识,不要生病才就医,看病也可以变被动为主动。”

参考文献:

[1]中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会,等. 幽门螺杆菌感染基层诊疗指南(2019年)[J]. 中华全科医师杂志 .2020,19(5):397-402.  

[2]国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟, 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组,等. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年)[J]. 中华消化杂志, 2021, 41(4):221-233.

[3]王江滨, 杜奕奇, 吕农华,等. 第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告[J]. 中华消化杂志, 2017, 037(006):364-378.

[4] Kato M ,  Ota H,  Okuda M , et al. Guidelines for themanagement of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition[J]. Helicobacter,2019(1):e12597.

[5] Malfertheiner P , Megrau D  F ,  O'Morain C A . Management of Helicobacterpylori infection-the Maastricht V/FlorenceConsensus Report.[J]. Gut, 2017, 66:6-30.

[6]国家消化系疾病临床医学研究中心, 中华医学会健康管理学分会, 中华医学会核医学分会. 幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识(2020年)[J]. 中华健康管理学杂志, 2020, 14(6):509-514.

[7] 李兆申, 陈旻湖, 吕农华,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华健康管理学杂志 2019,13(4): 509-514.

[8] 285-291.Ding S, Du Y, Lu H, et al ChineseConsensus Report on Family Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition) Gut Published Online First: 26 November 2021. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630

[9]彭智. GLOBCAN胃癌流行病学数据解读[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2018, 4(4):63-65. [10]李兆申. "南海模式"专题报告述评[J]. 现代消化及介入诊疗, 2021, 26(8):1. [11]杜奕奇等,中国万个家庭Hp感染调查研究.

来源:界面新闻

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