国产新冠药物研发迎来第二波热潮

2021年11月18日 15:56
口服给药、针对德尔塔变种毒株是第二波新冠药物研发的主要特点。

图片来源:视觉中国

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

随着默沙东与辉瑞的新冠口服药接连交出靓丽的临床试验,新冠药物研发在相对沉寂一年多后又重回大众视野。

而在国内,新冠药物的第二波研发热潮也悄然而至,近期已有多项药物开发与研究工作启动。

11月17日,先声药业发布公告称,其与中国科学院上海药物研究所等就抗新冠新药开发达成项目合作。先声药业将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。

SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL,在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。由于该蛋白酶的高度保守性,SIM0417对多种新冠变异株包括高传染性的德尔塔株有很强的抑制作用。而值得注意的是,此前辉瑞新冠口服药同样也是针对的蛋白酶3CL。

同日,《科技日报》报道称,由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的药物DXP-604也传来了新进展。同日,北京地坛医院为新冠感染者使用“同情用药”DXP-604后,患者体内病毒载量大幅下降,憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转,部分病人已康复出院。

在中国,根据《药品管理法》规定,“同情用药”针对的是正在开展临床试验,并且经医学观察可能获益的药物,适用于患有严重危及生命,并且目前尚无有效治疗手段疾病的患者。

此前公开信息显示,DXP-604和丹序生物的另一款新药DXP-593是从60多例新冠肺炎康复者抗原B细胞中利用高通量单细胞转录组和VDJ测序技术筛选出的新冠病毒中和抗体。2020年8月时百济神州曾宣布,将在大中华地区以外的全球范围内开发、生产及商业化丹序生物在研新冠病毒中和抗体,包括DXP-593和DXP-604。

不过,百济神州2021年第三季度财报显示,新冠病毒中和抗体DXP-593的2期临床试验结果显示,该试验未达到第8天鼻咽拭子病毒载量变化的主要有效性终点,百济神州已将DXP593和DXP604在美国境外的授权和开发权益返还给丹序生物,百济神州保留了它们在美国的商业化权益。

除上述两款药物外,已在2020年成功研发出新冠中和抗体的君实生物还在近日宣布,与旺山旺水共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116已分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,其在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

10月29日君实生物再次宣布,重组全人源单克隆抗体JS026注射液的临床试验申请获得受理。JS026的结合表位位于RBD相对保守区域,与RBD/ACE2相互作用位点几乎不重叠,截至目前,尚未发现任何RBD突变对JS026的结合产生影响,有望成为大多数病毒株的中和抗体。

另外,翰宇药业也在11月14日晚间公告,公司基于近一年来与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物领域开展技术交流与合作,双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。

 众多国内药企纷纷布局之下,新冠药物的第二波研发热潮与第一波存在着许多不同之处。

在疫情之处掀起的第一波新冠药物研发,无论是国内还是海外,主要都是以“老药新用”为主,其中最具代表性的便是吉利德的瑞德西韦,此外还有利巴韦林、利托那韦等多个抗病毒老药以及IL-6单抗等自身免疫性药物等,这主要是由于受制于开发时间问题,在疫情初期无法实现快速开发新药,“老药新用”是最可能的快速筛选出有效药物的一种方式。

而在疫情开始一年多以后,第二波新冠药物的研发主要特点包括,以直接抗病毒药物如中和抗体、蛋白酶抑制剂为主;剂型上口服药收到热捧,并且均把治疗德尔塔为核心的变异毒株作为主要开发目标。

这一方面由于,君实生物、礼来、再生元等新冠中和抗体的成功开发已经证明了这是一条可行的道路,但随着持续进行,更具有便利性的口服药需求大大增加,而默沙东与辉瑞新冠口服药的成功开发则鼓舞了制药界,其在治疗机制上也给了后来者不少启发。

此外,新冠口服药物因给药方式便捷,可及性强、产能限制更小、社会成本更低等特点被认为可以改变新冠治疗的“游戏规则”。

来源:界面新闻

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