美国食药监解禁华海药业川南生产基地,缬沙坦风波告一段落?

2021年11月18日 14:02
缬沙坦杂质事件带来的风波并非就此结束。此前,华海药业及关联公司因缬沙坦杂质事件所引起的多起诉讼事项及山德士仲裁事项仍在推进过程中。

图片来源:图虫

实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

11月17日,华海药业发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)官方信函通知,FDA对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。

禁令解除后,华海药业川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

至此,从2018年开始的华海药业缬沙坦风波阶段性的告一段落。

缬沙坦是常见的沙坦类降压药。川南原料药生产基地是华海药业缬沙坦原料药及缬沙坦制剂原料药的生产基地。根据华海药业此前发布的公告,2018年6月,华海药业发现并检定出缬沙坦原料中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),随后欧盟医药管理局(EMA)和美国FDA和对川南生产基地发起检查。

2018年7月,EMA宣布欧盟各成员国将召回所有含有华海药业缬沙坦原料药的药品。随后,欧洲药品质量管理局(EDQM)暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书(CEP)证书。

2018年9月,FDA发布进口禁令,宣布停止华海药业川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

此外,缬沙坦事件爆发后,华海药业其他产品也受到波及。2019年1月,EDQM宣布暂停华海药业厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药CEP证书,后于2019年10月批准恢复

2019年12月,华海药业发布公告表示,公司按照EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,之后递交了恢复缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书的申请文件,并于2019年12月16日批准恢复其缬沙坦原料药CEP证书。

根据华海药业在2019年年报中披露的信息,其全年共接受外部质量审计150余次,顺利通过欧盟GMP复审,恢复了所有沙坦类产品的欧盟市场供应

但在美国方面,华海药业一直未能取得FDA的放行。

直到2021年10月26日,华海药业发布《关于临海川南生产基地通过 FDA CGMP 检查的公告》,表示公司临海川南生产基地接受了FDA有因检查,最终检查以零缺陷(NAI)通过;根据该检查报告,华海药业川南生产基地均符合美国药品CGMP要求。随后,美国FDA相继关闭川南生产基地警告信并解除进口禁令。

但缬沙坦杂质事件带来的风波并非就此结束。此前,华海药业及关联公司因缬沙坦杂质事件所引起的多起诉讼事项及山德士仲裁事项仍在推进过程中。

2021年10月30日,华海药业披露第三季度财报,公司第三季度实现营业收入15.62亿元,同比下滑0.17%;净利润7396.32万元,同比下滑71.79%。根据公告,业绩下滑主要系受原料药产品价格下降、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少、美国制剂业务持续受 FDA 禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。

华海药业表示,自受2018年下半年美国进口禁令的影响,到目前为止华海临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。本次FDA解除进口禁令,将有利于公司美国市场销售的逐步恢复,有利于提振公司的业绩。

来源:界面新闻

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