实习记者 朱欣欣 郭晨雪
编辑 谢欣
美国制药巨头默沙东与合作方Ridgeback Biotherapeutics10月11日宣布，就其在研新冠口服药物莫努匹韦（Molnupiravir)向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权申请。
如果成功获得授权，莫努匹韦将成为首个对抗新冠病毒的口服抗病毒治疗药物，用于治疗有发展为重型或住院风险的轻度至中度新冠成年患者。此前，备受关注的抗病毒药物瑞德西韦、美国批准的君实生物、礼来、再生元等公司的新冠中和抗体药物都是在医院环境下注射使用。
默沙东公告称，此次申请基于MOVe-OUT III期临床试验的积极结果。在中期分析结果中，患者住院或死亡的风险降低了约50%。接受莫努匹韦治疗的患者中有7.3%在随机分组后第29天住院或死亡，而接受安慰剂治疗的患者比例为14.1%。到第29天，接受莫努匹韦治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂治疗的患者有8例死亡。试验中没有一名志愿者接种过疫苗。
在安全性方面，莫努匹韦组和安慰剂组在任何不良事件发生率方面差别不大，分别为35%、40%。药物相关的不良事件发生率也相近，分别为12%、11%。此外，莫努匹韦组因不良事件退出治疗的受试者更少，退出比例上，莫努匹韦组为1.3%，安慰剂组为3.4%。
值得注意的是，莫努匹韦对重症患者效果不佳。今年4月，因数据不及预期效果，默沙东宣布终止莫努匹韦在重症住院患者中的II/III期研究，但继续推进在门诊轻中度患者中的III期研究。
不过，从临床试验数据上看，莫努匹韦对于新冠轻症患者效果显著。因此，未来在新冠防治上有望出现“疫苗+抗病毒药物+中和抗体”的多层次防治手段，进一步加速疫情大流行的结束。
据CNN报道，前巴尔的摩市卫生专员兼CNN医学分析师Leana Wen博士表示，拥有一种能够防止新冠病毒感染变得严重的抗病毒药物是“至关重要的”。目前的药物均需要注射，不管是对个人还是医疗体系来说都是一个负担。如果患者在被诊断轻度感染的治疗初期，能够在家服用药片，将减轻医疗系统的负担，也有助于个人防疫。此外， 曾参与莫努匹韦研究的北卡罗莱纳大学流行病学教授Myron Cohen在接受CNN采访时表示，研发目标是莫努匹韦能抑制病毒在人体鼻腔内复制，从而降低感染者传播病毒的风险。
基于对研究结果的信心，默沙东已提前开始生产莫努匹韦，到今年底预计将生产1000万个疗程所使用的药物，2022年将继续加大供应。今年6月，美国政府已经与默沙东签署了12亿美元的合同，将以712美元的价格供应170万个疗程的药物。该交易将在莫努匹韦获得FDA的紧急使用授权后立即进行。
默沙东还称，如果莫努匹韦的紧急使用权获批，将在全球范围内供应，计划实施基于世界银行国家收入标准的分级定价方法，并将与仿制药制造商合作，加快供应中低收入国家。
