文|青眼 gloria
距001号N-乙酰神经氨酸、002号N-月桂酰-L-丙氨酸化妆品新原料诞生，已过去近两个月，整个行业都在关注新原料备案的进展，“003号新原料什么时候诞生？”
值得注意的是，中国食品药品检定研究院此前曾公开发布了原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的37个化妆品原料名单，而001、002号新原料则均从这一名单中诞生。如今，不少业内人士向青眼透露：“003号新原料或者更多备案成功的新原料也很可能从中产生。”
外企领跑，聚焦四大方向
青眼梳理了中国食品药品检定研究院公布的37个化妆品原料发现，新原料申请方涉及30家企业，以国际原料商为主，包括德之馨、国际香料集团、路博润、帝斯曼、株式会社成和化成，以及陶氏旗下道康宁等企业。此外，还有部分国内原料公司及生物医药公司。
值得注意的是，其中还包括2家品牌公司，株式会社资生堂和雅诗兰黛公司，二者分别申请了“甲基氨甲基环己胺羧基酰胺HCL”和“蔷薇红景天（Rhodiola Rosea）根提取物”。据了解，其中“蔷薇红景天（Rhodiola Rosea）根提取物”是一种植物提取类原料，一般用于皮肤调理方向。此外，作为知名代工企业，韩国科玛株式会社也申请了名为“鹰嘴豆芽素A”的新原料，青眼了解到，该原料作用和蔷薇红景天根提取物作用类似。
有行业人士告诉青眼，“表格中受理编号的数字分别是年份和序号，可以看到，最早开始申请的是德之馨(德国)有限公司，申请原料为羟苯基丙基酰胺苯甲酸，申请时间为2009年。”据悉，“羟苯基丙基酰胺苯甲酸”是一种合成原料，主要用于抗敏方向。
通过查询及相关业内人士介绍，青眼不完全统计了这37个已受理原料在化妆品领域的用途及作用，主要分为4大类：保湿类原料、美白类原料、抗衰老功效原料及清洁剂。
譬如株式会社ADEKA申请的“己基甘油”、“环己基甘油”两种原料均属于合成类原料，一般用于肌肤保湿或助防腐方向；优旎真公司申请的“二甲氧基苯乙基间苯二酚”，属于合成类原料，一般用作肌肤美白方向；深圳市鼎兴生物医药技术开发有限公司申请的胆碱酯酶属于生物功效类原料，一般用于抗衰老方向等。
生物科技原料前景巨大
今年6月28月，国家药监局公布，001、002号新原料申请获批，分别是“N-乙酰神经氨酸”、“N-月桂酰-L-丙氨酸”。据国家药监局显示，“N-乙酰神经氨酸”是非动物植物原料，常见别名燕窝酸、燕窝素、唾液酸，使用目的为保湿剂，可以用于全身的皮肤保养护理。“N-月桂酰-L-丙氨酸”别名“超分子氨基酸”，为清洁剂，可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制。
值得注意的是，这两个率先获得备案审批的新原料，均是来自国内的生物科技型公司，分别为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司和苏州维美生物科技有限公司。
“001、002号新原料能够备案成功，这对注重科研初创的中小型生物科技公司来说是一种鼓励。即任何一家公司，如果按照国家发布的技术标准，确保产品品质及安全性，都可以做新原料的开发和申报。”有行业人士向青眼表示。
而这也透露了一个信号，生物科技类原料似乎更有优势。而除了已经备案成功的001和002号新原料，在剩下的35种申请备案的原料中，不少行业研发工程师都认为：“重组胶原肽-123、植物源重组人血清白蛋白是让人眼前一亮的原料。”
“生物基因工程将是下一步原料研发的重点方向，同时也是新原料突破的方向。”有业内资深工程师告诉青眼，在新规安全保障下，生物基因工程原料从医药科技领域走进化妆品领域，无疑会带来化妆品功效性的提升。”
据了解，目前，化妆品基础护理已不能满足消费者对更多更显著功效的需求，化妆品的研发也在逐步向生物医学美容方面发展。而从原料入手，可以说是最好的切入点。有行业人士就提到，以生物高科技为特征的生物原料已成为化妆品行业更新换代的“助推剂”，“每一个生物工程基因都有强大的功能和特性，如果逐一把它们开发应用于化妆品中，将会给行业带来巨大进步。”
更多新原料要来了
不过，值得一提的是，在中国食品药品检定研究院公开这37个化妆品原料时，还提出了两种备案申请及审批的解决方案：撤回行政许可，以及根据《新原料注册规定》要求，继续完成审批工作。
目前已通过新原料备案的企业备案人员向青眼介绍，“由于在新系统里备案所走的流程及准备的资料和旧系统不一样，所以针对中检院提出的两种解决方案，我们经过内部讨论和法规评估，采用先撤回，按照新规补充资料，然后再提交后才通过备案的。”
有行业人士表示，在新老备案系统交替之际，上述中检院允许“可以撤回”的方式，相当于是给了申请新原料的公司一次自我更新的机会，“这无论是对监管部门，还是对申请企业，都是一种更有工作效率的举措。”
“从37个原料中，目前已诞生了001、002，从理论上来说，下一个新原料很有可能从这37个原料中诞生。”不少行业人士向青眼表示，新原料备案提交资料及功效评价等都需要耗费很长的时间，这让新原料备案也变得越来越难。
“名单里的原料申请企业，有些在10年前就已申请了备案，且每年都会递交材料补充备案信息，相对其他在新法规发布后才开始备案的企业来说，这些提前申请备案的企业走在了前面，也更有可能率先备案成功。”
不过也有业内知情人士透露，“据说已经又有新原料备案成功了，不过目前官方还未公布，好像其中也有在这个名单之外的。”
长期以来，我国化妆品新原料注册备案难，一直受业内人士诟病。此前，《已使用化妆品原料目录》（2021年版）显示化妆品可用原料为8972种，远不及国外化妆品原料的数量，这也导致我国化妆品产业创新及竞争力不足。因此，新原料的备案注册对行业来说至关重要。
值得注意的是，有行业人士表示，从上述申请情况来看，目前外资企业数量较多，暂时领跑中国化妆品新原料市场。不过，国内申请企业也越来越多，001号和002号新原料均来自国内企业也给行业带来更多信心。可以说，随着整个行业对原料及研发的重视程度提升，对于新原料的激烈“竞争”，中国企业和中国原料也有了更多底气。
