文｜动脉网
一、主要观点
全球AI+器械领域投融资近几年呈上升趋势，2020年在疫情的刺激下不仅产生4起过亿美元大额融资，并且不少头部企业完成D轮以上融资。但2021年上半年融资表现对比上一年并不突出，截止6月30日，共产生21起融资，融资总额不足3亿美元。
新冠疫情期间，人工智能技术有效缓解医院的阅片压力、辅助医生完成疾病初步筛查；并且新冠疫情带来海量临床数据助力AI技术迭代。其中，AI+医疗影像赛道受到资本追捧，仅2021年上半年该赛道产生11起融资事件，融资总额超1亿美元，并且医准智能和深至科技在半年内完成两次融资。
AI+器械领域融资轮次逐渐偏后，头部效应集聚，随着三类证的颁发，国内不少头部企业宣布即将上市，AI医疗赛道第一股或将诞生。
二、2015-2021年H1全球&中国AI+器械领域融资概况
AI+器械-产业概述
2021年7月8日国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。其中提到“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”
本报告判断AI+器械企业的标准包含三个方面：产生的数据是否来源于医疗器械；设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；该公司的产品本身是否用于医疗的用途。
基于《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的界定，本报告围绕AI+医学影像、AI+基因检测、AI+临床辅助诊断和AI+健康管理展开分析。鉴于AI+机器人企业均处于早期未完全落地，因此本报告没有计入。
2015-2021年H1全球&中国AI+器械企业融资趋势
从全球来看，AI+器械领域投融资在近5年呈上升趋势；但2021年上半年融资并不理想，截止6月30日，共产生21起融资，融资总额不足3亿美元。
国内AI+器械领域的重要节点在2020年，随着三类证颁发，行业重心开始由研发向商业化落地转移。鹰瞳科技、零氪科技、推想医疗以及科亚医疗纷纷递交上市申请，加速了整个行业的发展。
2015-2021年H1全球&中国AI+器械企业融资轮次
从全球来看，近5年进入AI+器械领域并获得早期融资的初创企业越来越少。2021年H1没有企业完成种子轮或天使轮。
2021年仅有一家AI医疗企业成立——Lucem Health，该公司由梅奥诊所及其风险投资伙伴投资成立，旨在利用人工智能(AI)和医学算法，创建“作为医疗设备的软件”，供临床医生使用，改善不同疾病的治疗。
国内获得早期融资的企业同样是越来越少，但有头部企业走到D轮及其以后并宣布将上市，国内市场格局头部效应逐渐明显。
全球AI+器械领域投融资细分赛道当前交易轮次统计
从融资轮次看，目前AI+器械领域融资主要集中在早期，大部分企业停留在A轮。相比之下，AI+医学影像和AI+健康管理两个赛道有更多企业走到D轮及以后融资。
AI+基因检测和AI+临床辅助诊断各有一家企业上市；华大基因早前就将AI技术作为基因大数据的方向之一应用于孕期肿瘤检测，使用AI技术对脱敏数据进行深入分析，并已开发出更精确的疾病、表型预测模型，构建出更精细的人群遗传结构，并有望找到新的药物靶点；医渡云基于自主研发的“医学数据智能平台”引领大健康及人工智能产业创新，实现数据智能绿色医疗的新生态。
2021年H1全球AI+器械领域资本趋势（1）：
全球AI+医疗影像成为资本市场宠儿
2021年上半年AI+医学影像赛道产生11起融资事件，融资总额超1亿美元，主要集中在B轮；医准智能和深至科技在半年内完成两次融资。其中，深至科技自2019年获得来自紫牛基金的首轮融资开始，其扩张的步伐便未停止过。不到一年半时间，深至科技已经完成6轮融资，少有企业能达到这样的扩张速度。
影像诊断作为医疗与AI结合落地最为成熟的应用场景之一，自2020年以来国内已有9件影像产品获得NMPA三类证。尤其是2020年新冠疫情导致对阅片的需求增加，使得该细分赛道受到资本追捧。
2021年H1国内AI+器械领域资本趋势（2）：
AI+器械头部效应凸显，资本更青睐成熟企业
AI+器械领域里少数头部AI企业更易获得高额融资，尤其是获得三类证的企业，比如依图科技和数坤科技：
数坤科技在2020年6月和8月分别完成2亿人民币B、C轮融资，又在同年的12月获得5.9亿人民币D轮融资，旗下“数字心”斩获了国内首张心脏狭窄领域三类证，最新估值达29.5亿人民币。数坤AI产品已落地各级医院，“数字心”、“数字脑”等产品实现了影像诊断路径的全流程智能化，帮助上线医院实现了“病人随到随做，报告立等可取”的医疗服务能力，极大提升了病人的就医体验和医院医疗资源的使用效率。
依图科技旗下care.ai 在2021年3月19日获批三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄AI产品，care.ai 实现了多种骨龄标准下的秒级精确判读，并能够综合多维数据秒级生成儿童生长发育报告，为临床医师提供更全面的决策支持。
三、2015-2021年H1AI+器械热门赛道&大事件
2015-2021年H1国内AI+器械领域热门话题（1）：
NMPA三类证审批
2019年6月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议；之后科亚医疗的深脉分数 在2020年1月15日取得了第一张国家药品监督管理局（NMPA）人工智能三类医疗器械注册证，三类证获批从此拉开帷幕，在18个月内国内已经陆续有16款AI产品收获了人工智能审批。
据动脉网统计，截止2021年6月，累积进入创新通道的独立软件类AI已达到10个，包括1个CT-FFR，一个CT肺结节、一个CTA、三个眼底（两个糖网，一个青光眼）、3个消化内镜。器审中心累积受理的独立软件总计25个，包括7个CT肺炎，5个CT肺结节，3个CTA，2个CT骨折，5个眼底；受理软件组件总计20余个，主要为CT自动定位、MR成像降噪、超声流程优化，消化内镜实时病灶识别。在累积审批方面，已有12个独立软件通过了审批，包括心电、CT-FFR、CT肺炎、CT肺结节、CTA、眼底糖网、CT骨等；若干个软件组件通过审批，主要为CT自动定位，MR成像降噪、超声流程优化。
2015-2021年H1国内AI+器械领域热门话题（2）：
人工智能视网膜影像识别
AI+器械领域里最受关注的产品莫过于视网膜筛查，人工智能视网膜影像识别基于深度学习算法，分析视网膜影像并按疾病及病变进行分类。自2015年起IBM Watson及Google DeepMind就开始用AI技术识别视网膜中的异常。
从三类证来看，糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批最多。
鹰瞳科技旗下AIFundus在2020年8月获得国内首张糖网辅助诊断NMPA三类证；并且正在开发Airdoc AIFUNDUS (2.0)及(3.0)版本，将适应症范围扩大至高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视及视网膜脱离；该公司在2021年6月21日递交招股书，向港交所主板提交上市申请。
2021年H1全球AI+器械领域大事件盘点
全球AI+器械领域价值企业概览
数据来源于动脉橙数据库。
