国家卫生计生委,鱼精蛋白,心脏,药品

心脏救命药为何全国性缺货长达半年?卫计委:药典标准修订导致停产

国家卫生计生委5月10日做出回应称,因鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。
国家卫生计生委,鱼精蛋白,心脏,药品

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只有两家企业愿意生产的廉价心脏救命药在5年内竟然出现两次断货情况,第一次据称是原料供应出了问题,而最近的这一次缺药,竟然是因为药典标准修订导致企业停产。

硫酸鱼精蛋白注射液(以下简称“鱼精蛋白”)是开展心脏外科手术等必须备用的药品。而一支鱼精蛋白注射液在十几元左右,目前尚无替代品,因此也被称为“救命廉价药”。该药现在只有上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司两家药品生产企业可以生产。

近期,多地反映鱼精蛋白供应紧张、甚至断货。据《中国青年报》报道,鱼精蛋白短缺已影响许多医院的手术安排。过去一个月,成都一市级公立医院的鱼精蛋白供货不太通常,从今年5月开始,每周心外科手术不得不减半。

四川大学华西医院药剂科副主任费小凡在向媒体坦露,目前该院鱼精蛋白的存货不够坚持一个月,不得不严格限制鱼精蛋白用量。

对于这次意外情况,国家卫生计生委5月10日做出回应称,因鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。目前正在与相关部门共同推动企业恢复生产供应,预计5月底前后可向市场供货。

对于这次新一轮鱼精蛋白出现全国性断货,开始时人们也一度以为是厂家因为低价不愿生产导致。其实早在5年前,鱼精蛋白就曾出现多地缺货现象,国家药监局不得不紧急组织企业生产。

上海第一生化药业有限公司(以下简称上海生化)在2011年曾向媒体解释,当年鱼精蛋白出现短缺是因为原料的问题。鱼精蛋白是从鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐,只能用太平洋一种深海鱼,而这种鱼的成熟期只在4、5月份,因此,鱼精蛋白受自然制约性很强。上海生化称,2010年下半年,其原先合作的青岛某原料供应商不再提供原料,上海生化开始自制原料,因此一度影响了生产,但并未停产。

据报道,2010年该厂共生产销售鱼精蛋白120万支,平均每月10万支,但从2011年1-8月,企业总共向市场投放仅20万支。

当时鱼精蛋白市场缺货一度使外界怀疑是因为低价导致企业不愿生产。时任上海生化总经理的孙忠达2011年接受《解放日报》采访时还透露,低价也在一定程度上影响药厂的生产积极性。据其介绍,上海生化每月鱼精蛋白生产能力为1000万支,但鱼精蛋白一年的全国需求量不过120万支。在上海生化当年生产的136项产品中,鱼精蛋白所占比例很小。

孙忠达当时称,鱼精蛋白虽说是救命药、必备药,但实际上它主要用于因注射肝素过量所引起的出血,随着现代医学发展,医生为病人注射肝素的拿捏尺度越来越好,鱼精蛋白并非常规用药,而是抢救药,真实用量并不大。

据介绍,2011年一盒5支装的鱼精蛋白,出厂价为45.68元,从药厂销售到医院的价格是48.7元,即每支9.74元。根据当时的规定,医院可在药物进价基础上加成15%,最后面向患者的价格为每支11.2元。

事实上,这类廉价经典药往往面临同一个困境:企业生产积极性和医院采购积极性都不高,容易出现供应短缺现象。

随着5月10日国家卫计委的澄清,显然此次鱼精蛋白全国性缺货的原因并不是因为厂家不愿生产,而是国家药典标准修订导致企业停产。据《中国青年报》报道,5月10日记者致电北京市药监局,一位工作人员证实,该局是给北京悦康药业集团凯悦制药有限公司下发了停产通知。但工作人员没有透露停产的理由。

界面记者查询发现,2015年6月5日,国家食药总局发布《中国药典》(2015年版),该版药典自2015年12月1日起实施。2015年7月15日,国家食药总局发布了关于实施《中国药典》(2015年版)有关事宜的公告,公告规定,《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。

那么,是否2015年版的药典标准修订,致使原先的鱼精蛋白生产不符合现有标准?《中国青年报》的报道称,中国药科大学医药价格所所长常峰转述企业的说法是,因为2015年版的中国药典,修改了鱼精蛋白的部分标准,比如旋光度检查项,导致原先合格的鱼精蛋白变成了不合格产品。

但是,国家药典委员会化药标准处一负责人比对了2005版、2010版和2015版的中国药典后指出,旋光度检查项标准并非2015年新增内容,效价检项也从未变过。

界面记者从药品标准查询数据库中分别对比了硫酸鱼精蛋白和硫酸鱼精蛋白注射液2010年和2015年的标准,也证实了上述看法。

在国家药典委员会官网上,关于鱼精蛋白注药典标准修订的公示,出现于今年3月24日。公示称,国家药典委员会拟修订硫酸鱼精蛋白注射液药典标准(中国药典2015年版二部),删除原标准中的旋光度检查项。为此公示两周,公示期满未回复意见即视为同意。

对于此次缺货事件的详情,5月10日,界面新闻致电两家企业,上海生化党办一工作人员表示药厂不直接与媒体交涉,其提供的公关部电话则无人接听;北京悦康凯悦制药有限公司也显示无人接听。

国家卫计委表示,考虑到鱼精蛋白近些年来一直整体供货紧张,经常发生短缺,近期,工信部、卫计委、发改委、食药监局4部门将包括鱼精蛋白在内的9个药品纳入了2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产试点工作,并已于4月29日在国家卫计委、工业和信息化部网站开始公开招标生产企业。

根据2015年3月工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监督管理总局4部门联合印发的《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》,试点品种采取政府定价管理,“应保证生产企业合理盈利,有助于调动生产企业的积极性”。

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