作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，江苏亚虹医药科技股份有限公司（下称“亚虹医药”）IPO申请于5月26日获上交所受理，中信证券为保荐机构。6月22日，亚虹医药科创板IPO申请变更为“已问询”。其核心产品之一的APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的I/II期临床试验申请于2021年6月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
据招股书申报稿披露，亚虹医药成立于2010年，是一家聚焦专科的创新药研发公司。亚虹医药以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，亚虹医药致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
截至目前，亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中唯施可®（APL-1202）、希维她®（APL-1702）这2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。在商业化方面，亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、海克威®（APL-1706）等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。
招股书申报稿显示，APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。上述产品于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。
调研机构弗若斯特沙利文研究显示，随着烟草消费、工业化水平增加及人口老龄化，全球膀胱癌新发患者人数预计在2030年将达77.2万人，中国膀胱癌新发患者人数预计在2030年达到11.8万人。目前，NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后辅助以膀胱灌注药物治疗。然而，NMIBC患者具有多重强烈的未被满足的临床需求，迫切需要一种具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。
据APL-1202单药二线治疗复发高危NMIBC的Ⅱ期临床研究结果表明：与历史研究数据相比，APL-1202的疗效和安全性均显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案；同时，APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦，在患者依从性上具备明显优势。
值得一提的是，截至2021年3月，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市。据悉，APL-1202在NMIBC领域现有两项适应症在国内进入III期或关键性临床研究阶段，其中APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。
除了在泌尿生殖系统抗肿瘤领域进行创新药的研发之外，亚虹医药还在积极创新探索宫颈癌前病变的治疗领域。目前，该领域在全球范围也尚未有非手术治疗产品上市。
亚虹医药另一核心在研产品APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要就是用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒（HPV）亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，属于宫颈癌前病变范畴）。目前，APL-1702已处于国际多中心III期临床试验阶段，预计将于2022年第四季度率先在中国提交上市申请。
据弗若斯特沙利文发布的数据，中国宫颈癌前病变患者在2019年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。预计到2024和2030年，中国宫颈癌前病变患者人数将分别达到360万和370万。
相比于传统手术治疗，亚虹医药在研的APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择，且过程简单、易于操作，能够免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
今年4月，证监会发布了《关于修改<科创属性评价指引（试行）>的决定》，通过明文规定再次定调定性，强调了企业的硬科技属性。分析指出，科创属性标准的再次明确，使得科创板能够更好地服务于真正的科技创新型企业，优化资源配置，规范市场秩序。
在作为“硬科技”代表的医药行业中，创新药的研发无疑是最具“硬科技”属性的领域之一。但与此同时，创新药物的发现往往又是一个非常复杂和极富挑战的过程。
以亚虹医药为例，在创立之初，企业深度挖掘未被满足的需求，并前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造自有的研发平台和核心技术。通过多年的药物临床研发实践，亚虹医药构建了“靶向免疫调节正常化（TIMN）”、“前药和精准药物递送（PADD）”及“基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）”三大核心技术平台，形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
经过多年的积累和发展，亚虹医药已经构筑了包含药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化医学研究、中国和全球临床研究、法规与注册申报的完整研发体系。
根据招股书申报稿，亚虹医药在2018-2020年的研发投入分别为4976.82万元、1.42亿元及1.72亿元，三年研发费用合计达3.64亿元，远高于“最近三年研发投入金额累计超过6000万元”的科创属性评价标准。
