10天两次“上新”,这两款消化道肿瘤靶向药怎样差异化竞争?|新药界

2021年06月07日 13:39
国内创新药企在新药上市后要想在市场上打开局面,除了扩大适应症、和外企联合出海外,也有越来越多的药企开始选择突出药品某个特点、走精准治疗路线。

图片来源:视觉中国

记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

今年5月底到6月初,两款治疗胃肠道间质瘤(GIST)的国产创新靶向药先后上市,分别为基石药业的阿伐替尼和再鼎医药的瑞派替尼。

GIST是一种发生于胃肠道的肉瘤,起源于胃肠道壁中的细胞,最常发生在胃或小肠中。对于许多人来说,胃肠间质瘤的“知名度”不如同为消化道肿瘤的胃癌,但GIST发病率并不低,在消化道肿瘤中仅次于胃癌和结直肠癌,每年中国都有约3万名新增病例。GIST初期症状不明显,晚期有转移的GIST患者在一线治疗后,一般两年内容易复发,患者也容易出现耐药性,此前该病症的治疗用药主要有诺华的伊马替尼、辉瑞的舒尼替尼、拜耳的瑞戈非尼等,都是进口药。

近日上新的这两款国产药,适应症虽然都是GIST,但在细分领域上却有明显差异。

基石药业的阿伐替尼是一种激酶抑制剂,在中国、美国和欧盟均被批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。

显然,基石药业的阿伐替尼针对的是PDGFRA18号外显子这类突变类型,走的路线是特殊肿瘤精准治疗。在原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变,基石药业方面称,在阿伐替尼上市前,PDGFRA外显子18突变的GIST患者对已批准的激酶抑制剂药物均不敏感。

而再鼎医药的瑞派替尼则是另外一个方向。此前,GIST用药中,伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等,分别用于GIST一、二、三线治疗,GIST一线治疗后易复发,一旦复发,就要使用二线、三线的治疗药物,但患者很快会出现耐药。瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶,再鼎医药强调的,是瑞派替尼可作为四线用药。

再鼎医药是国内创新药企里的买药能手,2019年6月,再鼎医药宣布从Deciphera公司买来瑞派替尼在大中华区的开发和商业化独家授权,2020年5月,瑞派替尼全球首次获批后,2个月后进入海南乐城先行区,成为海南自由贸易港博鳌乐城首个特批带离药物,“瑞派替尼在国内没有再做三期临床试验,是用全球数据在国内获批上市的。”再鼎医药执行副总裁、商务拓展负责人王翀向界面新闻记者表示。

新药上市意味着商业化推广的全面打响,两款针对GIST的靶向药是否存在竞争性?再鼎医药大中华区总裁梁怡表示,阿伐替尼是针对一个特殊变异的GIST患者,瑞派替尼的上市解决了GIST患者在三线治疗后耐药的问题,两种药物没有竞争性。

基石药业总经理赵萍则称,已与国药控股、镁信健康、圆心科技等达成合作,以提升患者在阿伐替尼的可及性、可支付等需求。在其商业推广道路上,第一步是对医生的教育。基石药业商业化团队要让更多的医生了解阿伐替尼是罕见的靶点肿瘤的解决方案,在第一时间对GIST患者做病理基因检测来辨识其是否属于PDGFRA18号外显子突变类型。在此方面,据梁怡透露,再鼎医药也要跟诊断公司合作,让医生更清楚地了解肿瘤的动态变化,更好地制定治疗方案。

在进入医保前,瑞派替尼的主要销售市场在公立医院以外,梁怡称,目前瑞派替尼在美国价格较为昂贵,一个月需要20万元人民币费用。再鼎医药希望在国内能将患者年费用降到五十万元人民币左右。梁怡透露,目前再鼎医药与中国初级卫生保健基金会、镁信健康等合作尝试新商业险种,解决患者支付问题。

一款新药从临床前到上市需要近十年时间,在一家药企决定投入一款药品时并不会知道同跑道未来有多少人参赛,以GIST为例,在原研药珠玉在前、仿制药蜂拥而来的前提下,国内创新药企在新药上市后要想在市场上打开局面,除了扩大适应症、和外企联合出海外,也有越来越多的药企开始选择突出药品某个特点、走精准治疗路线,对以上两种药物来说,其推广方式哪种更有效,还要等其财务数据验证。

来源:界面新闻

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