热景生物的CE认证申请资料不基于临床试验,欧盟知道吗?

2021年04月29日 10:36
CE认证确实不需要伦理审查,而体外诊断器械的临床试验和药品临床试验也有比较大不同。

图片来源:视觉中国

记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

因一季报利润涨幅惊人而变身“妖股”的热景生物,这几天因被媒体质疑临床试验造假走到了风口浪尖上。4月28日,热景生物两度发公告,澄清其临床试验真实合规。

4月12日,热景生物发布2021年一季报预告,预计2021年一季度实现净利润5.6亿元~6.6亿元,与上年同期同比增加109125.67%~128630.25%。

此后,热景生物股价近10个交易日6个20%涨停板涨停,截至今日(4月28日)收盘,热景生物收涨逾14%,站上216元/股。在此之前,热景生物已经横盘一年,股价多在30元左右徘徊,日成交额甚至低至一千多万元。

4月26日,证券时报发表报道《热景生物被怀疑临床试验不实 公司回避关键问题》,首先质疑的是其核心产品临床试验的真实性。

热景生物主营业务是体外诊断,新冠疫情是其业绩爆发点。此前,热景生物官网发布消息称,以上新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒抗原检测试剂盒(上转发光免疫法)新冠抗原试剂于2020年9月25日获得欧盟CE认证,但证券时报称,欧盟官方确认CE认证的时间是时间分别是 2020年10月13日和2020年10月27日。

热景生物在申请CE认证时提交的资料称,这两个新冠试剂的临床试验主要在军事医学科学院微生物流行病研究所生物应急与临床POCT北京市重点实验室(以下简称军科院微生所)和沈阳市第六人民医院(以下简称沈阳六院)开展,临床持续时间为2020年2月至2020年9月,研究病例共617例。

而据证券时报,自新冠疫情以来,沈阳累计确诊病例103例,远低于热景生物所称的600例左右的临床试验病例数。证券时报称,在热景生物对其的书面回复中,未回答临床试验具体时间、人数、实验室标本和病例标本、取得沈阳六院等的伦理审查报告的时间等问题。

在以上文章最后,证券时报提到了非常关键的一个信息:CE认证和白名单制度防不住不良企业。

4月26日,热景生物发布澄清公告称,新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品临床试验在两家单位完成,临床试验总样本例数为617例,其中阳性样本入组207例,阴性样本入组410例。在沈阳六院入组了177例样本,其中阳性样本40例,阴性样本137例。

同时,热景生物表示,公司产品在进行临床试验中入组的为部分病例以及部分标本,符合临床试验入组要求。新冠抗原试剂是属于CE备案产品,按照《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》的要求,对于CE备案产品不要求进行医院伦理审查。

4月27日,证券时报再度发表报道,质疑热景生物4月26日的《澄清公告》对临床试验不实澄而不清。报道中提到,热景生物在《澄清公告》中未提及“167例阳性样本、273例阴性样本”的具体医院,同时对还有上转发光法、化学发光免疫分析法的新冠抗原试剂临床试验具体信息避而不谈。

此外,证券时报还表示,虽然热景生物表示新冠抗原试剂属于CE备案产品,CE备案未要求临床试验需要伦理审查,但只要在国内医院进行临床试验就必须先通过伦理审查,而以标本充当临床试验病例不符合国家医疗器械临床试验规定。

4月28日,热景生物再度发《澄清公告》,开始了第三回合的交锋,这次,其保荐机构中德证券也出场发了核查意见。在这次回应中,热景生物终于具体回应了新冠抗原试剂临床试验入组受试者人数疑云。

热景生物在这次回应中称,617例样本中,沈阳六院入组177例样本(阳性样本40例,阴性样本137例);生物应急与临床POCT北京市重点实验室(暨军事科学院微生物流行病研究所)入组了440例样本(阳性样本167例,阴性样本273例)。

此外,热景生物重点聚焦了“临床验证研究资料”和“临床试验数据”的不同,称“向欧盟提交的 CE备案时提交的临床性能评估数据资料符合《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》规定。

同时,与沈阳六医院和生物应急与临床POCT北京市重点实验室两家合作研究单位签订的合作文件《体外诊断临床验证合作协议》是一项科研行为,临床验证过程中不需临床伦理审查”。

由此看来,体外诊断临床验证是“科研行为而非临床试验”是热景生物本轮回应的核心论据,如果本来就不是临床试验,那围绕临床试验提出的疑云确实应该烟消云散。

但如果是这样,本来很容易厘清的概念,为什么热景生物在最开始不说清楚这一点呢?为何在要在此前公告中称,这两个新冠试剂使用的是临床试验呢?

新冠检测试剂申请CE认证时必须符合《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》,《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》要求提供性能评估的试验报告,性能评估数据来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。

热景生物此次澄清说明,其新冠检测试剂申请没有选择临床试验作为性能评估报告。那同样作为性能评估报告,“适宜环境的研究或相关的个人经历”与临床试验在申请CE认证时是同样难度的吗?有何区别?

对此,界面新闻记者采访了从事临床的专业人士,他表示,欧盟CE本身不具备审查功能,而体外诊断器械的临床试验和药品临床试验有比较大不同,以新冠检测试剂为例,“不需要上人体,风险相对较低”。

而同时,CE备案认证确实不需要伦理审查,至于国内医院临床方面,医院确实有伦理的规定,但“有时候,因为本身风险比较低,或者企业和医院关系比较好,有的医院伦理这一块可能就含糊过去了。”

不过对于热景生物来说,既然是临床科研此前却披露为临床试验,而其欧盟CE备案中又是怎么写的呢?

来源:界面新闻

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