再问康弘药业:康柏西普全球试验何时公布详细对照数据?

2021年04月13日 19:14
试验中有效性不足的究竟是康弘药业自家的药康柏西普,还是对照组拜耳的药阿柏西普,仍在迷雾中。

来源:视觉中国

记者 | 郑洁

编辑 | 谢欣

4月9日晚,康弘药业公告称停止核心产品康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验(以下简称“PANDA试验”)。随后康弘药业连续两个交易日一字跌停,截至4月13日收盘,康弘药业报收23.97元,总市值220.40亿元。

4月11日,面对全球试验挫败和股价两天跌停,康弘药业管理层在投资者关系交流会中做出部分回应,并已发布公告。不过,对于核心问题——全球试验停止的原因,界面新闻记者获取的现场录音与公告内容略有所出入。

此外,康弘药业在电话交流会上表示,究竟临床脱落、用药无疗效的有多少是康柏西普组,多少是对照组阿柏西普组,目前公司尚不清楚。但在界面新闻的采访中,康弘药业的这种说法遭到多位资深临床研发专业人士质疑。

康弘药业的PANDA试验全称是“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目,对照组的用药是拜耳的阿柏西普,研究的主要目标是明确0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。

PANDA试验停止的原因到底是什么?在4月9日的公告中,康弘药业先着墨的是受全球疫情期影响,“大量受试者脱落、失访、超窗,完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%”,最重要的是,试验结果出来后,“高达68个试验中心,有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零”,也就说双盲组受试者用药后无效。

需要考虑的是,疫情期间,出现受试者脱落、失访等问题在情理之中,据康弘药业的公告,公司也早有考量并采取措施。而一旦有了试验结果,意味着受试者用的药没有品控问题,受试者也完成了终点访视。

关键问题在于,68个试验中心的一半以上的受试者用药后无效,用的药究竟是康柏西普还是阿柏西普,还是两个药都无效?

康弘药业没有给出答案。在其4月11日公告中,康弘药业对同一问题的回答是包括了所有受试者,具体还要更多时间分析。而在界面新闻记者获悉的现场录音中,康弘药业方面回答是,目前还没有时间进一步细分“到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”。

而针对治疗组和对照组具体的脱落数据情况,康弘药业同样未给出具体答案,而是表述“目前还没有时间进一步细分到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”,需要更多的时间去现场勘察。

一位外企新药研发人员对界面新闻记者表示,临床试验未经揭盲前,公司确实不知道治疗组、对照组两边的具体数据,但一旦临床试验揭盲后,一般可以迅速得到对照组双方的详细结果数据,否则揭盲毫无意义。

而实际上,这种说法也部分在康弘药业的公告中得到印证,康弘药业此前公告称“亚裔人群的亚组分析中,1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体”。

因此产生的疑问便是,为何康弘药业一方面说没有两个组别的详细数据,一方面又得出了亚组分析结论?在交流会上便有投资者提出,在中期数据分析结果出来后,理论上康弘药业会掌握所有数据,包括康柏西普、阿柏西普、不同剂量和人种试验的分析报告。

对此,康弘药业的解释是,很多亚组和进一步分析还在进行,但好像“亚裔人群比较突出的一些分析就已经完成。”

一位知名外资药企中国临床研发高管对界面新闻表示,从目前情况看,临床试验被停止应该是多种原因导致的,不太可能仅仅是因为脱落率的问题,并不认同康弘药业称无法获悉治疗组和对照组详细情况的说法。她表示,一般来说,在中期分析后,研究者必然是已经知晓各个组别的详细数据,包括有效性、安全性数据、脱落率等。

而另一位外资药企中国临床研发负责人则分析,一般情况下IDMC(独立的数据监测委员会)和研究者之间有防火墙,IDMC可以告诉研究者是否达到临床终点,并不会告知治疗组和对照组具体数据。但以上专业人士也强调,一旦中期分析做完,尤其在已经终止研究时,研究者会马上得知两组的详细数据。

这些疑问,只有待康弘药业自己向投资者慢慢解答了。

(注:以上受访人士所在公司产品与康柏西普均不存在竞争关系。)

来源:界面新闻

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