BioNTech/辉瑞新冠疫苗即将递交紧急使用申请,年内可供应5000万剂

2020年11月19日 15:53
目前的数据显示,该疫苗的保护效力达到95%。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

新冠疫苗研发最近进展频频,几天前Moderna公布其mRNA疫苗三期临床试验中期分析数据,11月18日晚,BioNTech与辉瑞也宣布,对其mRNA疫苗BNT162b2的3期临床研究最终疗效分析后显示,BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点。

BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始,根据辉瑞透露,迄今已有43661名受试者参加,截至到今年11月13日,其中的41135名受试者已接种第二剂疫苗。辉瑞表示,该临床试验覆盖了美国,德国,土耳其,南非,巴西和阿根廷的大约150个临床试验地点。以从人种上保障多样性。

此前,的中期分析结果显示,BNT162b2疫苗的保护效力超过了90%,而本次公布的最终主要有效性分析结果表明,在首次接种的28天后,BNT162b2在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%;此次分析评估了受试者中170例新冠肺炎确诊病例,其中安慰剂组观察到162例,而疫苗组观察到8例。

不过,据此计算,即使是安慰剂组,其新冠病毒感染率也低于1%,但考虑到目前数据仅为接种后的28天观察数据,可以预见的是,未来无论是安慰剂组还是BNT162b2组的感染人数都会出现一定程度的增加,但目前相差较大的感染人数比也可以证明BNT162b2的良好保护效果。

此外,辉瑞表示,不同年龄、性别、人种和种族群体统计学疗效一致。在65岁以上成人(即高危人群)中观察到的疗效超过94%。

辉瑞表示,目前的数据已达到美国食品药品监督管理局(FDA)要求的紧急使用授权(EUA)的安全数据里程碑,在安全性上,超过43000名受试者中,候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性,迄今为止未发现严重的安全隐患;频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。BIontech与辉瑞计划在几天内向FDA提交EUA申请,并与全球其他监管机构共享数据,两家公司预计2020年将在全球生产达5000万剂该疫苗,到2021年底疫苗产量将达到13亿剂。

由于该疫苗需要在零下70℃条件下运输,给物流环节带来了极大挑战,对此辉瑞表示,请教与BIontech开发了专门设计的,利用干冰控制温度的运输船,以将温度保持在-70°C±10°C。通过重新装满干冰,它们可以用作临时存储单元运转15天。并配备GPS热传感器以跟踪其预定路线上每批疫苗的位置和温度。

随后辉瑞还透露,还在开发新冠疫苗冻干制剂,预计可正常冷藏下将保持疫苗的稳定状态。预计冻干制剂可在2022年第一季度上市。

来源:界面新闻

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