网络处方药销售再度放开,医药电商如何在发展同时做好监管?

2020年11月13日 18:40
现在的阶段,在网上买处方药根本不需要处方,又何来“真实、可靠”一说?

图片来源:界面新闻

记者 | 原祎鸣

编辑 | 许悦

11月12日,国家药监局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)(以下简称为《意见稿》)。《意见稿》中明确规定了网络处方药的销售规则和禁止行为。

图片来源:国家药监局官网

2013年,原国家食品药品监督管理总局决定组织开展互联网第三方平台网上销售药品试点,“95095”平台、一号店、八百方成为首批试点企业。网络药品销售市场规模快速扩大。当年,在政策红利下,医药电商发展迅速,2010年网上药店销售额还没过亿,2013年医药电商销售总额超过40亿。

然而,医药电商的“春天”十分短暂。2014年,原国家食药监总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》提出,互联网经营者可凭处方销售处方药。可该意见稿一经发出便遭到了医药领域十多家行业协会和知名药品零售连锁企业相关人士联名上书,反对放开网售处方药。

短短两年后,由于主体责任模糊不清、违规销售处方药等原因,2016年5月,原国家食药监总局正式发文结束试点工作。

2017年11月和2018年2月,原国家食药监总局先后发出两份《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,明确药品网络销售者不得通过网络销售处方药,不得通过互联网展示处方药信息。

在这一段时间里,医药电商尤其是网上药店的业务受到极大影响,网售处方药遭遇了一刀切的监管困境,行业也一直期待网售处方药的解禁。

2018年医药电商又迎来转机,当年4月,国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,其中明确规定,医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

2019年11月22日,国家发改委发布《市场准入负面清单(2019年版)》(下称《负面清单》),明确规定“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。但同年12月1日,新版《药品管理法》出台,其中第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。不过,《负面清单》和《药品管理法》之间并不存在“打架”情况,由于国家每年都会在12月1日前发布新的《负面清单》,在不能提前得知相关法律修改的情况下,可能会做出和后发布新版《药品管理法》相悖的规定。在矛盾的说法出现后,也应当以《药品管理法》为准。

此次《意见稿》的颁布,是“互联网+医疗”进一步发展的过程中必须迈出的一步。北京大学医学人文学院医学伦理与法律系王岳教授早在2019年12月,在接受媒体采访时就呼吁到,药品网络销售监管办法应尽早制定发布,“我们原来以为,《药品管理法》12月1日正式施行,药品网络销售监管办法的部门规章应该在当日同步颁布。按照’法无明文禁止公民可为之’的基本理念,如果部门规章不出台,反而不利于市场。按照《药品管理法》,除了那几类特殊管制的药品明令禁止网上销售,其他的未作明确规定,可以销售。这样对行业反而是不利的。”

“药品网络销售监管办法一旦出台,行业就有‘规矩’了。在这个‘缺乏规矩’的窗口期,市场反而容易变得更乱。”王岳说道。

加之今年新冠疫情的突入袭来,在线上问诊、配送药物等方面,“互联网+医疗”发挥了极大的作用。《意见稿》的颁布,意味着国家在政策层面上,在对药品网络销售做了规定和限制之后,全面放开。但《意见稿》也明确从方方面面规定了禁止的行为。

哪些行为是被禁止的?《意见稿》的第二章第八条规定:没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品;药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

另有七类药品,即疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

此外,《意见稿》中还对网络销售处方药条件、网络销售者义务、技术、报告、资质及药品信息展示、配送质量管理、记录保存、风险控制等方方面面提出了具体的要求。

从《意见稿》的内容来看,其关注重点为医药电商企业曾在政策上打“擦边球”的违规行为。

2019年5月,南方都市报测评了包括“叮当快药”在内的18家网络购药App,其中,叮当快药所售部分处方药没有标明“处方药”或“R x”字样。但由于《药品经营质量管理规范》仅对线下药店的处方药和非处方药的分区陈列及贴专门标识有明确要求,在《意见稿》尚未正式落地之前不能认定叮当快药存在不妥。然而在此之外,叮当快药app上还存在销售不合规兴奋剂类药物、肿瘤治疗药和抗生素类等处方药物等问题。

打“擦边球”的不只有叮当快药。11月13日,界面新闻记者在叮当快药平台、饿了么上的康佰馨大药房等购买治疗痛风的处方药“苯溴马隆片”后,药品主页面上并没有突出的“处方药”标识,在没有出示处方的情况下也可以成功下单。

购买界面上没有显示“处方药” 图片来源:叮当快药平台

记者随后在百姓平安药房上购买上述处方药的过程中发现,其平台虽标注了”处方药“,但购买后可以立即付款,购买后再补开处方证明。在记者在上传处方一栏上传一张无关的网络截图后,迅速得到了一张电子版处方笺。

先下单支付、后填写处方信息 图片来源:百姓平安药房购买页面
在尚未提交处方的情况下,百姓平安药房提供的电子处方 图片来源:百姓平安药房购买页面
在未上传处方的情况下平台开具的处方笺 图片来源:叮当快药购买页面

针对这一类行为,《意见稿》在第九条规定,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。现在的阶段,在网上购买处方药根本不需要处方,又何来“真实、可靠”?

《意见稿》第十四条也明确规定,具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

除《意见稿》外,2018年颁布的《互联网医院管理办法(试行)》也于第二十条规定,互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。在线开具处方前,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断。

医药电商的市场是巨大的,艾昆纬数据预测显示,处方药外流规模约为4000~5000亿元,其中零售市场规模约3000亿元。而《意见稿》的颁布无疑进一步推动了该领域的发展速度,医药电商很可能“春天将至”。

前不久,10月20日,叮当快药宣布完成10亿元的B+轮融资;9月27日,京东健康披露招股说明书,2019年京东健康的零售药房业务收入为94.35亿元,11月13日,据路透社旗下媒体IFR消息,京东健康已获准在香港上市;5月27日,阿里健康发布截至2020年3月31日的2020财年财报,其中显示,医药自营业务与医药电商平台业务板块合计收入93.042亿元。

来源:界面新闻

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