强生新冠疫苗临床试验“研究暂停”,成第二个暂停的腺病毒载体新冠疫苗

2020年10月13日 13:20
因一名研究参与者患不明原因疾病,强生公司新冠候选疫苗研究暂停,但鉴于强生公司开展的实验规模,此次研究暂停不足为奇。

图片来源:CFP

记者 | 金淼

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据彭博报道,10月12日,因一名研究参与者患不明原因疾病,强生公司新冠候选疫苗研究暂停。

强生候选新冠疫苗于9月23日开始进行III期临床试验志愿者招募,根据强生公司发给临床试验机构的文件,临床试验预先规定,出现不明原因疾病,满足了研究“暂停规则”,因此暂停招募患者参加临床试验。用于招募患者参与试验的在线系统已经关闭,一负责监督患者安全的委员会正在监控研究数据和安全性。

医疗行业媒体STAT报道中称,强生证实了该研究暂停消息,但未提供更多细节信息。强生公司表示,临床试验过程中不良事件是临床研究的预期部分,在大规模临床试验中,严重不良反应事件也并不少见。并且,由于该项研究系安慰剂对照研究,无法判断该名参与者是否接受注射试验疫苗。

强生公司同时强调了“研究暂停”同“临床搁置”的区别,后者系正式的监管措施,可持续更长时间,但目前该疫苗并为处于“临床搁置”状态。

一知情人士在STAT采访中表示,鉴于强生公司开展的实验规模,此次研究暂停不足为奇。该项研究于9月23日开展,拟纳入6万名志愿者,“如果我们对6万人进行研究,各类医疗事件将层出不穷。”

另外,这也是继9月阿斯利康和牛津大学因一参与者出现不明原因疾病暂停新冠疫苗III其临床实验后,第二个III期试验中暂停的新冠疫苗。目前,阿斯利康疫苗已经在巴西、印度等地相继恢复临床试验,但该试验在美国仍是暂停状态。

另外,强生和阿斯利康暂停的疫苗都为腺病毒载体新冠疫苗,两次事件影响,引发行业内对于腺病毒载体新冠疫苗技术路线的担忧。

来源:界面新闻

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