这个文件其实是2015年10月，浙江省食品药品监督管理局官网上发布的《关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见》（下简称《意见》，内容详见下文附件）。据介绍，《意见》除了提出简政放权，鼓励医药产品研发创新外，还包含引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级和强化事中、事后监管等23条意见。浙江省医药行业协会会长郭泰鸿概括，文件的核心可以提炼为四个字：“放、快、简、宽”。
而在连锁老总们看来，《意见》体现了监管思路市场化的利好。他们为什么会得出这样的结论？
一份接地气的指导文件
据了解，《意见》的出台立足于浙江要从“医药大省”转型“医药强省”的背景，提出“强化寓监管于服务的理念，以科学的监管措施促进产业的创新发展，以产业的转型升级夯实药品长治久安的基础。坚持依法行政，简政放权。深化审批制度改革，提高行政审批效率，强化事中事后监管，激发企业创业创新活力。”
郭泰鸿分析，《意见》具有适度的超前性。因为《意见》具有宽进严管的特点，其中“宽”体现在“能放则放、能快则快、能简则简、能宽则宽”四点，坚持依法行政，简政放权；“严”则体现在建立健全“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”监管机制，强化事中事后监管。
“《意见》中所提到的四个‘能’，完全抓住了政府部门在管理市场和企业方面需要改良的关键，减少了过去职能部门不必要的管理。”郭泰鸿说。
同时他指出，文件还有一个重要亮点，即“允许药品制剂生产企业投资开办药品经营（批发）企业。利用本厂区内已有仓库的，可根据其经营范围、经营规模，对开办要求做相应调整；对不经营冷藏冷冻药品和不进行拆零销售的，部分现代物流设施设备可作为合理缺项”，改变了过去单纯一刀切的管理方法。
“合理缺项的理念，符合了党中央实事求是的原则，指导职能部门在具体的市场和企业管理事项中，可以不僵化，更灵活地处理实际情况。”郭泰鸿说。“而且强调事中与事后监管也很重要，因为市场如果没有宽，就没有繁荣；反之没有严，则没有规范。所以《意见》将宽与严非常好的有机结合，利于推动医药市场经济的发展，促进医药企业的优胜劣汰。”据郭泰鸿介绍，杭州早在2003年就对药品零售业实施明确的宽进严管方针，如今成效明显。
而在连锁药店老总们看来，浙江的《意见》非常接地气。全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙表示，《意见》满含“干货”：如简政放权一项细化为能放则放、能快则快、能简则简、能宽则宽等具体举措；包括药品经营许可和药品经营质量管理规范认证现场检查合并为一次完成；支持符合条件的药品生产和批发企业委托第三方药品物流企业开展储存运输业务；在新版GSP认证检查中，简化规范第三方药品物流企业的现场检查流程；支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店，对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制等。
“根据一般理论，政府监管是市场机制的补充而非替代，有效的监管必须以良好的市场为前提。此番浙江省药监局简政放权，鼓励创新，主动服务，是服务型政府的题中之义，也符合十八届三中全会的精神。”谢子龙认为，《意见》第一条“能放则放，全面深化审批制度改革”特别契合当前趋势，符合行业发展方向。据悉，《意见》的内容在微信上转发后，引起了漱玉平民大药房董事长李文杰、青岛医保城董事长马守军等连锁高管的关注。
市场化的呼声
笔者注意到，《意见》中涉及到零售药店板块的内容，还包括药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证均“合二为一”；允许集团药品经营企业根据确认的药品直调方案，为同一集团内生产经营的药品在省内开展药品直调试点工作；引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级，拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务，占领互联网电子商务潮流的先机和制高点等要点。
九洲（中国）医药股份有限公司董事长刘雷回应，《意见》中的部分内容已经开始执行，目前效果不错。他认为，《意见》反映出浙江食药监部门对省内医药企业发展的重视与支持。
谢子龙透露，他计划春节过后，将会邀请湖南省食药监部门的领导一齐到浙江参观交流，希望可以从浙江《意见》出台的背景和执行效果，以及综合对市场的正面和负面影响，探索出可供湖南借鉴的经验。同时他还把《意见》的文字内容发给了国家食药总局的领导。谢子龙呼吁，连锁药店同行应以浙江的做法为参考，主动与政府职能部门沟通，探讨符合市场化运作的管理理念。
据了解，浙江《意见》的出台，与当地协会的积极沟通有关。郭泰鸿透露，浙江省医药行业协会早在2014年就跟浙江省食药监部门领导反映宽进严管的理念，希望可以政府部门从企业实际出发，放宽市场准入机制，强化事后监管。“现在回头来看，部门领导把我们的想法很好地融入到《意见》中，使之更系统、完整。”
谢子龙认为，浙江的经验在当前业内颇具参考价值。他认为，2016-2017年，中国经济大环境将持续下行，药品零售企业要突破弱增长的困局，亟需政府部门的支持与配合。“希望地方食药监部门可以贯彻中央简政放权的方针思想，既要对人民群众负责，强化市场监管，也要激活药品零售市场的活力，促进零售企业的规范经营和发展。但与此同时，我们连锁药店经营者，也要积极与地方部门沟通，争取获得利好政策的支持。”
以下为《意见》全文：
ZKSP43-2015-0018
浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见
浙食药监【2015】1号
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省局机关各处室、直属各单位：
生物医药产业是我省工业转型升级的重点，是发展战略性新兴产业的重要内容，也是重要的民生产业。发挥食品药品监管部门职能优势，优化服务举措，促进生物医药产业创新发展，对于加快建设“健康浙江”、“医药强省”具有重要现实意见。根据工作职责和有关法律法规，提出如下意见：
一、总体要求
（一）指导思想。
1、深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会和省委十三届四次、五次全会精神，全面落实省政府《关于促进健康服务业发展的实施意见》、《关于加快从医药大省向医药强省转变的若干意见》要求，进一步推进简政放权，加快职能转变，优化发展环境，全力推动生物医药产业创新发展，成为全省经济转型发展的重要增长点，为建设“两富”、“两美”浙江作出积极贡献。
（二）基本原则。
2、坚持安全为本，发展为要。围绕安全和发展“两个目标”，强化寓监管于服务的理念，以科学的监管措施促进产业的创新发展，以产业的转型升级夯实药品长治久安的基础。坚持依法行政，简政放权。深化审批制度改革，提高行政审批效率，强化事中事后监管，激发企业创业创新活力。坚持服务引领，创新驱动。发挥监管导向性作用，搭建创新服务平台，支持企业建设研发、生产、质量控制等创新体系，提升核心竞争力。坚持技术倒逼，换挡升级。利用新版GMP、GSP实施的倒逼机制，激励优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中。
（三）工作目标。
3、以生物医药、特色化学原料药、药物制剂、中药现代化为重点，企业创新活力与创新能力进一步增强，产业整体发展水平走在全国前列；药品生产经营企业市场竞争力明显增强，电子商务等新型业态发展更加规范，现代物流网络更加完善；产学研用深度融合的医药创新体系和高新技术集聚的生物医药产业园区建设进一步推进，创新服务平台进一步健全，促进医药产业创新发展的政策服务体系进一步完善。
二、工作举措
（四）能放则放，全面深化审批制度改革。
4、药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证、药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证均“合二为一”。取消原药品生产许可证申领的现场检查，改为资料审查。药品经营许可和药品经营质量管理规范认证现场检查合并为一次完成。
（五）能快则快，鼓励医药产品研发创新。
5、开辟“绿色通道”，对创新药品注册的资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、跟踪服务，优先安排注册核查，核查时限较法定时限提速20%以上。对抗肿瘤等新药以及突发应急所需药品，实行随到随审。对创新药物注册中遇到重大问题的，实行“一事一议”。
6、新药及按新药程序申报的药品注册中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请GMP认证，注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的，企业取得药品批准文号后，发给GMP证书。
7、企业改建扩建等改造过程中，可保留药品生产许可证和批准文号，避免企业因技术改造问题造成药品文号失效。
8、搭建创新服务平台，省药学会联合地方政府、省内大型医药企业设立浙江生物医药产业创新服务平台，整合并推荐各方研发成果和项目、未有效利用的产品批文等信息资源，提供成果鉴定、评估、技术产权交易等成果转化服务。
（六）能简则简，推动医药企业兼并重组。
9、简化药品生产企业整体合并手续，按变更企业名称、生产地址、生产范围事项要求办理；简化药品生产企业分立分设手续，药品生产企业部分车间范围（剂型）与许可证和GMP证书载明一致的，可直接独立成药品生产企业；药品生产企业可在省内异地设立生产车间和仓库。
10、企业整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的，药品许可证变更、药品GMP认证和药品注册补充申请办理过程中，原批件及证书在有效期内继续有效，可在原地址按GMP要求生产，确保上市品种不断货。
11、企业技术改造过程中，药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，以及在药品批准文号转移办理过程中，经省局审评同意已上报国家总局审批，且能提供经注册确认的标准和工艺的，企业可提前申请GMP认证。符合要求的，企业取得相关药品注册批件后，发给GMP证书。
（七）能宽则宽，提升企业市场开拓能力。
12、允许药品制剂生产企业投资开办药品经营（批发）企业。利用本厂区内已有仓库的，可根据其经营范围、经营规模，对开办要求做相应调整；对不经营冷藏冷冻药品和不进行拆零销售的，部分现代物流设施设备可作为合理缺项。
13、允许中药材中药饮片专营批发企业申请增加中成药（限配方使用）经营范围，按照原企业成立时中药材中药饮片专营企业开办标准和新版GSP的要求，办理增加经营范围变更事项。
14、允许集团药品经营企业根据确认的药品直调方案，为同一集团内生产经营的药品在省内开展药品直调试点工作。
15、支持符合条件的药品生产和批发企业委托第三方药品物流企业开展储存运输业务。允许集团下属全资子公司委托集团内多家第三方药品物流企业开展药品储存配送工作。在新版GSP认证检查中，简化规范第三方药品物流企业的现场检查流程。
16、支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店，对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制。引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级，拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务，占领互联网电子商务潮流的先机和制高点。
17、配合省人社厅开展省内企业生产品种进入省医保目录的筛选工作，推动我省地产新药列入省基本医疗保险支付范围。
（八）集优聚新，推动企业入园集聚发展。
18、搭建省级医药高新园区服务平台，在余杭、绍兴滨海两个省级医药高新园区设立行政审批事项受理“分中心”，一门受理省、市、县三级业务。省食品药品检验研究院在绍兴滨海园区设立药物安全评价中心，省医疗器械检验院在余杭园区建立分院，省医疗器械审评中心整体入驻余杭园区。
19、延伸省局行政受理职能，在具备条件的其他生物医药产业园区设立受理窗口。在台州市药械审评认证服务中心设立省药品认证检查中心分中心、省药化审评中心分中心、省医疗器械审评中心分中心；支持杭州生物产业国家高技术产业基地和浙东南国家化学原料药出口基地建设，支持湖州和金华生物医药产业、舟山新区海洋生物产业等集聚区块的规划和布局。
（九）抱团出海，扶持龙头企业制剂出口。
20、引导和促进原料药出口向制剂出口转型，发挥省内制剂出口龙头企业引领作用，搭建制剂国际注册服务平台。扶持一批竞争优势突出、带动性强的制剂出口项目，做大做强制剂出口业务，优化医药产品出口结构。
21、发挥原料药国际化程度较高的有利优势，引导企业加大新型原料药研发力度，指导企业实行GMP改造，做好《原料药出口欧盟证明》、《药品销售证明书》出具工作。
（十）规范引导，推动地方特色产业发展。
22、开展中药配方颗粒科研试点。会同省卫计委、省经信委等部门，共同研究中药配方颗粒科研试点备案和临床试用的有关规定，择优选择具有研究基础和生产条件的药品生产企业试点生产，开展科研立项研究。
23、推动医药特色小镇规划建设，对磐安江南药镇、嘉善巧克力甜蜜小镇、越城黄酒小镇等特色小镇，优先办理相关许可事项，缩短办理时限；根据当地需求，派员参与特色小镇建设，积极推荐优质企业落户，提升特色小镇产业档次，促进小镇、企业互惠共赢。
三、保障机制
（十一）加强组织领导。
24、把促进生物医药产业创新发展纳入食品药品监管部门的重要工作内容，成立领导机构和工作组织，建立健全推动生物医药产业发展的工作机制，定期组织专题研究、开展现场办公，围绕产业发展需要，提升技术审评、产品检验、风险监测等服务能力。根据产业集聚情况确定专人对接，条件成熟时互派人员进行挂职。
（十二）提升服务水平。
25、进一步改进政务服务，规范审批行为，提高行政效能，建立健全首问负责、限时办结、责任追究等制度，对园区实行政策技术帮扶“上门指导”、产业前沿信息“上门送达”。常态化推进“服务产业、服务公众、服务基层”专项行动，组织开展药品生产经营主体普查统计，摸清医药产业、企业底数和质量安全状况，排摸一批重点培育的生物医药产业园区、企业和产品，针对性开展“精准对接、精准服务”。
（十三）强化事中事后监管。
26、建立健全“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”监管机制，全面加强药品注册、生产、流通、使用和广告等全过程监管，综合运用抽检监测、飞行检查等事中事后监管措施，严厉打击违法违规行为。大力构建药品生产经营企业信用监管体系，加大信息公开力度，让不落实安全责任的企业受到行政监管和市场规律的双重惩戒，倒逼生产经营者不断提高安全意识、首责意识和守信意识，进一步提升药品安全有效保障水平。
浙江省食品药品监督管理局
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