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编辑 | 许悦
高值耗材带量采购终于来了。
9月14日晚，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架为首批带量采购品种。这一意味着，业内等待近一年的国家统一组织的高值耗材带量采购终于“靴子落地”。
此前从2018年起，国家医保局共牵头组织了三批共四次全国药品集中采购，惨烈的降价力度也使得“带量采购”成为这三年来影响国内医药市场的最重要词汇之一。而随着药品集采进入常态化，业内普遍认为，带量采购的下一步除了向生物药、中成药等扩展外，医疗器械尤其是高值耗材将会是下一个重点领域。
实际上，从前多地已开展各类医用耗材带量采购试点工作，如京津冀三地组建京津冀联盟开展医用耗材联合带量采购、安徽在2019年开展全国首个省级高值耗材带量采购、江苏省由55家三级公立医疗机构组成的高值耗材联合采购联盟，已进行过几轮采购。
不过，与药品带量采购相比，高值耗材带量采购则相对复杂，难度也较大。
这主要在于高值医用耗材此前分类混乱，缺乏统一编码，存在替代标准不清等问题，相比之下药品带量采购中，入围品种需同一通用名至少有三家通过一致性评价。
对此，2019年7月31日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出统一全国医保高值医用耗材分类与编码，而对于高值耗材在推行过程中所遇到的标准、分类不一等难题，安徽此前在采购中建立了以临床需求为导向的“组套分组法”，形成可竞争、可比价的价格形成体系；江苏则分支架和起搏器两个组别谈判，降幅最大产品将成为采购单位必选产品。
而以本次首批全国采购的冠脉支架品种为例，有业内人士对界面新闻记者介绍，由于其不像药品、缺乏术后检查手段且不同病人的病情差距较大，很难形成一致性评价的标准，并且由于是终生植入，就算真的进行评价，验证周期也会非常长，实际操作难度很大。
目前看，由于国家医保局尚未公布具体的采购方案，本次具体的操作方式尚不得而知，但在今年7月，多家行业媒体曾报道一份《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》在业内流传。
根据这份文件，天津市医药采购中心将承担此次联合采购办公室日常工作并负责具体实施，入围产品为经药监部门批准，获得有效医疗器械注册证，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。
有业内人士介绍，目前国内冠脉支架市场上，国产已占有七成左右市场份额，国产产品在技术上已经相当成熟，与进口无实质性差异。除去新一代的可吸收生物支架外，目前市面上主要为合金和不锈钢支架，2019年全国的合金冠脉支架使用量在150万条左右，其中合金支架市场份额要占到六到七成，品种中外资占比也比不锈钢的更高。具体价格上，进口产品平均价格在2万元/条上下，国产产品在1万元/条上下。
产能也将是本次采购的一个重点问题，有业内人士预计，本次中标数可能会在5家左右，对于一些此前年产量只有一、两万条的小规模厂商来说，其如果中标，是否可以保障足量供应和质量值得关注。
目前，国内市场上主要的冠脉支架厂家包括外资的雅培、美敦力、波士顿科学和内资乐普医疗、微创医疗和信立泰等。今年5月时，微创医疗董事长常兆华曾建议暂停高值耗材集中带量采购试点，蓝帆医疗董事长刘文静两会建言则积极拥护高值耗材集中带量采购。
此外在价格上，预计不会像药品集采中出现九折的“地板价”，根据此前各省开展的高值耗材带量采购经验看，心内介入产品的降价幅度基本在50%到60%之间，骨科类耗材降价幅度则低于内心、眼科耗材类产品降价幅度最低，基本在20%左右。
基于目前市场上国产产品的市场份额与价差，预计外资产品也将有不小的降价动力，另外，全国统一采购也将避免此前被诟病的各地方标准不一等问题，也避免了企业为维护全国价格体系而放弃地方谈判等，采购方将拥有更强的议价能力。
