基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请已获受理并纳入优先审评

基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊 作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

普拉替尼是由基石药业战略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服(每日一次)、强效和高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物。

在基石药业正在开展的注册桥接试验中,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,并且安全性及耐受性良好,这一结果与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。从7月份全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果数据发表到递交NDA只用了两个月时间。据海外媒体报道,9月4日,普拉替尼刚刚获得FDA批准,用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,FDA批准普拉替尼主要也是基于全球I/II期ARROW关键性试验研究数据。

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