全球患者同步启用的肿瘤新药进入博鳌乐城,创下“三个第一”

2020年07月30日 07:52
这也是第一种可以带离先行区特批使用的口服药品、第一种可以带离先行区患者管理项目药品。

图片来源:CFP

记者 | 金淼

编辑 | 马蕾

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7月28日,再鼎医药用于四线胃肠道间质瘤治疗药物瑞普替尼,在海南博鳌超级医院开出首张处方。

胃肠道间质瘤是发病率仅次于胃癌和结直肠癌的消化道肿瘤,中国每年约有3万名新诊断和估计超过10万名正在进行治疗的胃肠道间质瘤患者,而恶性胃肠道间质瘤被认为是最难治疗的肿瘤之一。

来博鳌超级医院前,46岁的王康(化名)已经确诊胃肠道间质瘤11年,此前使用的所有治疗方案均无法阻止疾病进展。

今年5月,瑞普替尼全球首次获批,成为全球首个用于四线胃肠道间质瘤治疗药物,改变了患者三线治疗进展后无药可用的情况。

获批后不久,王康的主治医生、在博鳌超级医院多点执业的海南肿瘤医院外科主任赵曦就向博鳌超级医院提出申请用药,于是瑞普替尼成为了首个中国与全球患者同步使用的新药。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,瑞普替尼在乐城国际医疗旅游先行区实现了3个第一:第一个中国患者使用与全球首获批同步的创新药品;第一个带离先行区特批使用口服药品;第一个带离先行区患者管理项目。

王康能与国外患者几乎同步使用新药,受益于2013年的“国九条”政策。2013年,国务院正式批复设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,同意先行区先行先试包括加快药械进口注册审批在内的九大政策。

今年3月,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》出台,允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区,其中明确为便于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区患者使用临床急需进口药品带离先行区使用。这一新政策出台后,有效解决了患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题,大幅降低用药费用,更加方便境内外患者诊疗。

而瑞普替尼将是《暂行办法》公布后首个特批带离先行区使用的临床急需用药,这意味着未来王康在离开博鳌超级医院时,可以带离少量自用药品。在回答带离药品安全性问题时,顾刚表示,目前乐城已经建立了相应的追溯系统,能够满足全流程监管,医生团队也会做出应急方案,方案完备后,患者才可将药品带离乐城。

在全流程患者管理中,再鼎医药、博鳌医院和药品流通企业成美医疗都承担了各自的责任,通过患教培训、互联网指导用药、驻地医疗机构联动等方式,确保患者用药安全。

博鳌超级医院常务副院长方丕华表示,博鳌超级医院已经成立专门的医疗小组,为这一引进项目的顺利落地提供保障并全面收集患者临床使用中的具体反馈,医院也将建档立卡,统计详实具体的应用数据,用于临床应用的逐步优化。“我们也希望未来有更多先进的器械、药品落地超级医院,让国内患者同步共享国际先进医疗技术。”

2019年,再鼎医药从美国Deciphera公司获得了瑞普替尼在大中华区开发和推广的独家许可。7月20日,再鼎医药和Deciphera联合宣布,国家药品监督管理局已受理瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。

来源:界面新闻

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