又一“广谱抗癌药”获批,礼来RET新药将在中国申报上市

2020年05月18日 19:31
Retevmo已在国外获批用于治疗RET基因驱动的非小细胞肺癌与甲状腺癌。礼来将于年底前在中国提交Retevmo三个适应症的上市申请,同时开展三期临床研究。

图片来源:图虫

记者 | 谢欣

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2018年年底,曾有一款“网红”新药在互联网上刷屏,美国生物科技公司Loxo Oncology的Larotrectinib因为一次获批17个肿瘤适应症而被称为广谱抗癌药,一年半后,Loxo Oncology另一款新药Retevmo (selpercatinib)在美国获批上市,并同时获批三个适应症。

与Larotrectinib类似的是,Retevmo也是一款针对特定的基因驱动肿瘤的抗癌药,前者针对的是罕见的NTRK基因驱动(融合或突变)肿瘤,Retevmo针对的则是转染重排基因(RET)。Retevmo分别被批准用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者、需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者、以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。

礼来中国高级副总裁、药物发展和医学事务中心负责人王莉博士对界面新闻记者介绍,目前RET基因融合在非小细胞肺癌患者中发生率约为1%~2%,多见于年轻、不吸烟、肺腺癌患者,在中国每年新发患者约5000人。

而RET基因改变在甲状腺癌中主要有突变和融合两种类型,其中RET突变的比例在甲状腺髓样癌(MTC)中的比例在60%以上,RET融合的比例在甲状腺癌中在10%~20%左右。

在既往治疗上,RET基因融合阳性的非小细胞肺癌患者既往化疗疗效不佳,随后研究者尝试使用舒尼替尼、索拉非尼和凡德他尼等多靶点酪氨酸激酶抑制剂治疗,但是都没有取得良好疗效,其中疗效相对较好的凡德他尼单药治疗的无进展生存期(PFS)也仅为4个月左右。而且以上药物毒副反应较大,患者预后很差,总体生存期较短。因此,研究者急需寻找新的有效药物。

而根据此前的临床数据,在既往化疗失败的非小细胞肺癌患者中,使用Retevmo治疗的客观缓解率ORR达到64%,初治的非小细胞肺癌患者中ORR可以达到85%。合并中枢神经系统(CNS)转移的患者,颅内ORR达到91%。

王莉表示,目前Retevmo在国内已经启动一项二期临床试验,试验共分为三个队列,同时面向RET基因驱动的非小细胞肺癌(RET融合阳性)与甲状腺癌(RET突变和融合)的三种类型患者,目前全部患者入组已经完成,入组人数预计75人。

顺利的话,礼来中国将在今年年底前同时提交Retevmo在中国的上述三个适应症上市申请,同时还将开展三期临床研究。

2019年初,礼来花费80亿美元收购了Loxo Oncology,从而获得了这款RET驱动基因治疗药物。在肿瘤领域,礼来虽然早年间有健择和力比泰这两款化疗药物,但在随后的一段时间里,礼来可以说是错过了分子靶向治疗时代。礼来方面表示,在目前更加精准的肿瘤治疗时代,期望通过内部研发、外部合作和外部兼并这三种形式聚焦研发目标。2018年,礼来以16亿美元的价格收购了Armo BioScience。

在中国,礼来则与信达生物、和记黄埔等生物科技公司开展合作,共同研发肿瘤药物,目前礼来新产品管线中有35%来源于外部引进,外部研发仍是礼来的重要方向。

 

来源:界面新闻

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