部分药企临床试验面临延期或终止风险,国内肿瘤领域压力较大

2020年03月25日 15:13 A
近年来,国内肿瘤领域的研发如火如荼,这次疫情则按下了暂停键。

记者 | 金淼

编辑 | 许悦

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3月20日,生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下的公司Vantage发布文章表示,随着新冠疫情在全球范围内的传播及其带来的影响,生物制药领域投资人必须开始考虑部分正在进行的临床试验延期或者终止的风险。

Vantage的文章统计,大约有315项、涉及172104例受试者的关键性临床试验会受到影响。

国内方面,3月5日《经济观察报》发表文章表示,国内逾70%临床试验受疫情影响,或整体将新药上市时间推迟半年。

方恩医药发展有限公司执行董事长张丹向界面新闻表示,随着近期国内疫情的回落,国内临床试验已经开始逐步恢复。由于部分承担临床试验的医院抽调人员去武汉进行支援,或者院内仍有新冠患者,恢复情况不一。

但同时,随着国际疫情的发酵,部分国内企业在全球开展的多中心临床试验则开始受到影响。一位器械CRO公司的工作人员向界面新闻表示,国内器械企业开展全球多中心试验仍是少数,此次主要受影响的还是药企。CRO公司是医药研发合同外包服务机构,承办申办方药企的临床试验项目。

随着近年来国内创新药的不断发展,国内药企开始试图走出国门,冲击美国这一全球最大的医药市场,因此开展中美双报的临床试验成了不少药企的选择。

此外,近年来部分国内药企通过许可引进(License in,向产品授权方支付一定首付款,并约定一定金额的里程碑费用及未来商业化的销售提成,从而获得产品在某些国家、地区的研发、生产和销售的商业化权利)引入产品,丰富企业研发管线。

而目前国际疫情的传播,对于涉及中美双报和许可引进的企业都会产生一定程度的影响。“许可引进买的多是欧美日在进行临床试验产品的中国权利,企业一边在国内开发,一边在等药物在欧美日试验数据的不断补充。但是现在产品授权方的企业由于不可抗力违背了条款。”张丹表示。

在此情况下,许可引进企业需与产品授权方企业进行沟通,在国内疫情回落的情况下,是否可以承担更多的临床研究,也可以在此基础上对支付条款、收益做出进一步调整。“我想产品授权方的企业可能会同意,因为产品一旦停止开发,就是损失。”张丹表示。

CRO公司方面,由于CRO公司与药企通常是里程碑付款,即根据临床试验的进度支付款项。在疫情期间,即将开展的临床试验无法招募患者,已经开展的临床试验患者脱落(不能完成临床试验规定的全部流程)等原因,需要重新招募患者,而此部分费用则需要CRO公司承担,也将直接拉升CRO公司支出。

“一个是已经招募的患者不能自由走动、随诊,一个是医院门诊量不够,无法筛出新的患者进行入组。现在临床试验的恢复是缓慢的恢复。”张丹说。

而张丹认为,此次疫情能够提升CRO公司和制药企业的集中度,此前实力不强、融资不顺的CRO企业可能会逐步退出市场。“一些有国际项目的CRO可以在应对疫情的时候应对腾挪。我们也主动和客户讲,要不要借用我们其他地方的力量来做补充。”张丹表示,其所在的公司也建议在海外开展临床试验的企业是否愿意将临床试验转移回中国一部分。

制药企业方面,由于其研发受到打击,临床开发计划也要向后延期。而近年来国内研发火热的各类肿瘤项目则是受影响相对严重的领域。一方面由于肿瘤患者本身免疫力较低,属于新冠感染的高危人群,一旦受试者感染则将直接对相应的临床试验产生不利影响;另一方面,肿瘤药物的临床试验,涉及到生物标志物检查、影像检查、病理检查等多个领域,需要更多地与第三方机构合作,一旦其中一环受到影响,整个临床试验也会相应推迟。

“也倒逼药企去在临床开发项目上做出一些选择,因为他们给投资人的时间表不可能达到了,而且他们也要评价自己最有利的管线会不会在领先性上受到影响。所以管线会相应的进行升级。”张丹说。

来源:界面新闻

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