记者 | 陈祺欣
2月17日，海正药业（600267.SH）开盘一字涨停，报17.17元/股。
该公司自春节后首个交易日（2月3日）以来曾数次以涨停收盘，今年以来，该股股价累计涨幅达73.26%。
消息面上，2月16日晚间，海正药业发布关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告，公司收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
药物临床试验批件审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
据了解，富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，此前公司该药品未实现商业化生产。截至目前，海正药业在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。
2月15日，科技部在国务院新闻发布会上提到，国家科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验，目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。
目前，除海正药业外，法匹拉韦获批临床的企业还有廊坊高博京邦制药有限公司、北京四环制药有限公司、瑞阳制药有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所。
海正药业表示，此次公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。
此前公司该药品未实现商业化生产，本次获批事项对公司当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
海正药业于1月23日发布2019年业绩预盈公告，经初步测算，公司预计2019年盈利8000万元至1.05亿元。其表示，本次业绩预盈主要是由于公司完成对子公司浙江海正博锐生物制药有限公司的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置所致，影响金额总计约为25.9亿元。扣除上述非经常性损益事项后，公司2019年年度预计亏损24.85亿元到25.1亿元。
