文 | 张晨
“紧箍咒”来了。近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，即将于2019年12月1日起施行。
《药品管理法》自1984年颁布以来，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月对个别条款作了修改以外，此次是18年以来进行的首次全面修订。
为切实做好新修订《药品管理法》宣传贯彻工作，10月14日，海南省药监局与海南省医药行业协会联合召开了全省新修订《药品管理法》宣贯培训会议。省药监局、各市县市场监管局、各食药检验分所，以及全省药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁企业，上千人参加了此次培训会。
会议邀请了沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任、教授、博士生导师杨悦作专题辅导讲座。结合当前药品安全监管工作实际，运用典型案例，深入解读了新修订《药品管理法》的科学内涵、核心要义和具体考量，就其中药品监管理念和制度创新等方面进行了详细解析。对照之前的版本，新修订的《药品管理法》修改内容涉及取消GMP/GSP认证、重罚制售假药等处。
取消GMP/GSP认证，是更松还是更严？
随着新修订《药品管理法》的实施，药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证将正式走下历史舞台。据悉，我国从1995年开始实施GMP认证，从1998年开始根据不同剂型分布分批强制通过认证，此认证大幅度提升了中国制药行业的生产质量管理水平。
取消GMP/GSP认证，是否意味着对药企的监管标准降低？
“GMP/GSP认证的取消对于药企而言是个好消息，可大大减少申报时的时间成本。”培训会现场，一位药企工作人员告诉界面海南：“在以往，不少药企非常看重认证，把大量的时间和精力花在认证上。拿到认证之后，却降低了生产标准。”
“取消两个认证，不是监管变松了，而是更严了。”海南省药品监督管理局副局长刘鸿涛说：“取消GMP/GSP认证后，强调动态监管，药品监督管理部门随时对GMP/GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。”
改变假药劣药范围界定，加重假药劣药处罚力度
在新修订《药品管理法》发布的背后，不得不提到一家企业——长生生物。
“长生生物疫苗事件引起了非常广泛的关注，在疫苗行业是一次大‘地震’。”杨悦说，疫苗事件让新修订《药品管理法》中第一次出现了疫苗立法，而以前的《药品管理法》对疫苗未有任何单独列出的条列，只是在提及药品法规的时候涉及“药品包括疫苗”，“由于药品的特殊性，假药劣药带来的社会公害性往往非常大。在此次新修订《药品管理法》中指出将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。”
据悉，新版《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神。在最严厉的处罚中，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留等。同时，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。此外，一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
“值得关注的是，本次修订改变了对假药劣药范围宽泛的界定，针对代购境外抗癌新药被认定为假药等争议较大的问题作出合理调整。”杨悦说，关于假药劣药的条款修改，主要变化在于：首先，取消按假药劣药论处情形，并入假药劣药情形；其次，对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为单独设定法律责任条款。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。此外，被污染的药品被调整到劣药情形。
