双面“夏娃”:美容针市场的狂奔与乱象

2019年09月09日 20:19 A
注射肉毒毒素,就是在“用最毒的毒素美容”,更充满风险的是,不明来路的肉毒毒素仍被公开买卖、注射,这是管理的问题,还是供需的天平已经失衡?

文|活粒 信娜 吴俊蕊

没人能拒绝美。

求美驱使下,2017年,全球有超过500万人注射了肉毒毒素。中国的求美者数量也持续上升,他们穿梭在医疗机构、美容院,甚至流动美容作坊内。

不过,这种产品既是“美容利器”,也是毒性药品。整个7月,肉毒毒素接连掀起了一场企业自查整改的风暴,医美平台新氧APP、内容社区小红书相继爆出平台用户违规展示“肉毒毒素”等问题。两家随即整改并回应。

这类肉毒毒素,俗称“瘦脸针”或“美容针”,在面部注射后,可影响运动神经传导,放松脸部肌肉,从而缓解动态皱纹,让人看起来更年轻。它的另一面却可致人中毒。2016年,原国家食药监局曾专门发文提示风险,不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹,严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。

2019年8月,一位女士曾到上海多家医院求医,症状为双眼视物不清、重影、头晕、恶心呕吐等。询问病史得知,其不久前曾在某美容院注射一针来源不明的肉毒毒素瘦脸,最终诊断为医源性肉毒素中毒,后转诊至上海市浦东新区浦南医院神经内科住院治疗才康复。

原国家卫计委、中央网信办、公安部等七部门曾联合在2017年5月至2018年4月间,打击非法医疗美容。其间,中国海关立案侦查、调查各类肉毒毒素等走私违法犯罪案件近千起,案值8800多万元。

医美市场因互联网,变得分外杂乱,混入的违禁违规者众。严格管控下,不明来路的肉毒毒素仍被公开买卖、注射,是管理的问题,还是供需的天平已经失衡?

美容行业发展快,正经历由乱到顺的过程。

频繁被“越线”

“一个月能打十几支肉毒素”,上海交通大学医学院附属第九医院大沽路门诊部主任吴晓军记得,2000年前后,肉毒毒素已经成为中国爱美者的选择。因除皱效果“立竿见影”,人们多用“神奇”来形容肉毒毒素在脸上起到的效果。

可瘦脸、能让人皱纹消失的“神奇”针剂,是利用肉毒杆菌产生的神经外毒素。这种毒素随着细菌死亡而被释放后,影响运动神经传导,从而使面部肌肉得到放松,缓解动态皱纹,让人看起来更年轻。

中国医学科学院整形外科医院注射中心主任陈光宇特别加重了“肉毒毒素”后两字的发音,“它不是简单的美容针剂,而是一种神经毒素,毒性堪比‘生化武器’”。

肉毒毒素可分为8型,其中A型毒性最强,是目前仅有的市售肉毒毒素。2006年,原国家食药监局将其列入毒性药品。该类药品毒性剧烈,治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡。

目前,中国仅批准上市了两种肉毒毒素产品。其一为国产产品“衡力”,由兰州生物制品研究所生产;另一种为进口产品“保妥适”。

毒麻药品需由指定经销商售卖。衡力只允许77家经销商售卖;保妥适的中国销售商为国药控股分销中心,指定了56家二级经销商。这意味着,有资质的医疗机构或医疗美容机构只能向上述经销商采购合规肉毒毒素。

然而,7月15日,医美平台新氧App爆出,个别平台商家在线下违规售卖肉毒毒素等违禁药,不得不“匆忙”下架涉嫌违售药品商家;随后,内容社区小红书公开分享买卖肉毒毒素等违禁药品的信息被下架。

踩线的远不止这两家。8月6日,《财经》记者不完全统计发现,名为“肉毒素”的百度贴吧中,前两页有18条帖子涉及肉毒毒素违规买卖或使用的信息。九天后,“肉毒素”吧已消失,页面显示,“抱歉,根据相关法律法规和政策,本吧暂不开放”。8月27日,在名为“衡力”的百度贴吧内,仍有网友私售肉毒毒素产品。

按规定,毒麻药品只能销售给特定的医疗机构或医疗美容机构,这些机构需取得《医疗机构执业许可证》,才可从事注射美容。

中国整形美容协会副秘书长曹德全告诉《财经》记者,肉毒毒素已被列入毒麻药品,从产品审批、销售流通到注射使用,均需严格管制,“这是一条不能逾越的界限”。

8月27日,国家药监局药品审评中心数据显示,共有三款进口肉毒毒素产品在审,其中包括韩国肉毒毒素产品“粉毒”和“白毒”,以及欧洲产品“丽舒妥”。这三种产品均为A型肉毒毒素,已在多国获批上市,用于医疗美容。目前,三种产品均已完成临床三期试验,处于“审评审批阶段”。

一位接近药审中心的审评专家告诉《财经》记者,中国对毒性药品的审批上市非常谨慎,此前关于不合格产品的报道可能会影响审批的进度。

据韩国媒体报道,生产“粉毒”的韩国肉毒毒素厂商Medytox存在生产乱象,如未杀菌处理出厂肉毒毒素产品,并指出部分不合规产品可能流向中国。随后,Medytox公司否认上述指控,并发布声明称,“粉毒”在中国的上市申请按照程序进行,正在等待最终的审查结果。

美国美容整形外科协会(ASAPS)数据显示,2001年,保妥适美容功能上市获批前,美国就已有100多万人注射了肉毒毒素,渴望变美。2018年仅一年,这一数字在美国上升至180万。

2009年,保妥适在中国获批上市,可用于“除皱美容”时,中国的研究者业已展开行动。早在2003年,陈光宇所在的医院负责实施国产已上市产品“衡力”扩大适应症的临床三期试验。一年后,试验完成。

不过,直到2012年,这项“除皱”功能才被写进“衡力”说明书——其获批可用于“改善成人中重度眉间纹的暂时性治疗”。而这近十年间,“衡力”早已被用于医疗美容。

一位医疗美容业内从业者告诉《财经》记者,肉毒毒素在医疗美容领域的应用,一直是临床推着“说明书”在走。

以近年来颇受欢迎的“瘦脸”效果为例,医学定义为“暂时性改善显著至非常显著的咬肌突出(肥大)”。“肉毒毒素用于‘瘦脸’的功能还未获批,临床的使用就已经很广泛”,陈光宇说,临床应用先于说明书更新,严格来讲是“犯规”的。但此时,临床实践已推广五六年,参与者众。

2019年8月27日,《财经》记者查询国家药监局药审中心药物临床试验登记平台发现,保妥适已申请扩大这一“瘦脸”适应症,临床三期试验状态显示,“进行中,尚未招募试验者”。

“美女”与“野兽”

没有哪一款药品,像肉毒毒素这样,虽充满争议,却让人不惜忽略危险的一面,欲罢不能,而渐获“除皱美容”的合法身份。

最初,即便专家也质疑,肉毒毒素为世界上最毒的毒素,注射肉毒毒素就是在“用最毒的毒素美容”。

肉毒毒素可用于“除皱”的发现颇为偶然。

1986年,加拿大不列颠哥伦比亚大学眼科教授琼·卡拉瑟斯在用肉毒毒素治疗眼科疾病时,偶然发现病人脸部的皱纹消失了。这之后,她与身为皮肤科教授的丈夫合作研究,将A型肉毒毒素引入美容领域,除皱效果研究从眉间纹开始,扩大至鱼尾纹、额头纹等。

2000年,世界上仅有美国、英国和中国,这三个国家实现了肉毒毒素的商业化生产,用于治疗某些神经肌肉疾病。肉毒毒素在医疗美容方面的功能,尚未被任何国家批准。

“界限”没有持续多久。

2002年,美国肉毒毒素产品保妥适扩大适应症申请获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准,可用于“18岁至65岁患者中度至重度眉间纹的暂时改善”。这是肉毒毒素“美容”资格首次获得官方认证。

同年,原美国《科学》杂志主编唐纳德·肯尼迪发表社论《美女与野兽》,提示A型肉毒毒素在为人们带来美丽的同时,也会带来巨大的威胁。

中国产品“衡力”的研制者王荫椿也曾专门撰文写道,肉毒毒素用于皮肤美容,不是一般美容行为(或行业行为),而是医疗行为,使用单位和个人都要经资质认证。

然而,什么也挡不住变美,这股风潮迅速席卷美国乃至全球。据国际美容整形外科学会(ISAPS)的统计数据,2017年,全球肉毒毒素注射人数已超过500万。

如今,不光辉的一面很少再被提起。相关美容产品宣传中,不断放大肉毒毒素除皱瘦脸的功效,有意忽视了它的另一个身份。尽管像陈光宇这样的专家,还坚持将其形容为“毒药”,“用得不好会中毒”,但这些也被求美之人选择性忽视了。

2016年,原国家食药监局曾专门发文,警示注射肉毒毒素的风险:不当使用注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹,严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。

今年4月,一名23岁重庆女子去一家医疗整形机构打肉毒毒素,希望能瘦脸和腿。几天后,却逐渐出现浑身乏力、胸闷、头晕等症状,去医院检查后被确诊为“A型肉毒毒素中毒”,住院治疗后脱离危险。

面部注射属医疗行为,对药品、药械、医疗环境和注射医生均有严格要求。假药注射容易导致面部塌陷、不对称。如果进入血管,还会导致全身中毒,呼吸困难,对药物成分过敏者,甚至会直接休克。

2016年5月,上海交通大学医学院附属瑞金医院曾接连收治4名肉毒毒素中毒患者,其均在美容院注射非正规渠道的肉毒毒素后中毒。最严重者因全身肌肉无力被送入重症监护室抢救。

注射失败之后,再到医院进行面部修复的患者越来越多。

北京大学人民医院副主任医师杨锴告诉《财经》记者,不少人在非正规医疗机构注射完出现问题之后,会到正规医院寻求帮助。后期的修复也需要一定的时间。

近十年,中国消费者协会数据显示,中国年均因整形美容导致毁容毁形的投诉约2万起。

那些在网上或者其他非正规渠道的购药者,甚至无法寻求法律庇护。北京中闻律师事务所合伙人梁晓月告诉《财经》记者,这些买卖行为大多通过网络平台“线上交易”。一旦发生不良后果,因为无法确定对方包括真实姓名、联系方式、联系地址等确切信息,很难维护权利。

一些美容机构也并不具备医疗整形资质。梁晓月分析,这些机构无法提供病历挂号单据、诊疗费用收据等证据,消费者很难通过医疗损害纠纷维权,只能追究人身损害赔偿。

梁晓月提醒,消费者进行美容整形要选择有资质的机构,并保存好术前术后照片已明确注射效果。注射后,可要求医院提供完整的注射病历的原件或复印件,用于日常保存。

曹德全告诉《财经》记者,协会正在建立可提供正规产品的医疗机构名单。以肉毒毒素为例,会与生产厂家合作,公布可提供“衡力”及“保妥适”的正规医疗机构名单。

美容还是医疗

“43天了,每天脸的状态都不一样。总体上是全脸肌肉塌陷,面部开始出现肌肉断开的坑,不能自然笑只能用力笑。呼吸有好转,但鼻子一直不通气。”2019年4月底,一位注射“粉毒”的消费者在“小红书”上分享了自己的经历。

解放军301医院整形外科原主任医师徐军不认可将肉毒毒素注射者称为求美者。在他看来,这会让人忽视这种行为的医疗风险,“应当说是患者更为贴切”。

肉毒毒素作为毒麻药品,在医院由专人保存,使用后需回收空瓶。对药品的配送要求极高。“这种毒素是蛋白质,需要全程低温冷链运输,温度一高,就臭了。”陈光宇说。

注射肉毒毒素是一桩精细活。一瓶肉毒毒素的含量是100个单位,在面部某个点的注射中,需要精确到0.5个单位。药物注射的过程也因人而异,“每个人需要注射的点位,每个点位或每一次注射的用量,都是不同的”,陈光宇对《财经》记者说。

开展医疗美容服务的机构应取得《医疗机构执业许可证》并在醒目位置悬挂。注射医师应取得《医师资格证书》并注册在该医疗机构,医疗美容服务项目也应向当地卫生健康行政部门备案。国家卫健委相关负责人曾介绍,上述信息可通过机构内公示信息获得,还可通过卫生健康行政部门官方网站查询机构、人员资质信息。

有些机构雇佣没有取得任何资质的员工,披上白大褂摇身变为“咨询师”,提供医美咨询。有些注射医生并没有固定的工作场所,哪里有活儿就去哪里。陈光宇告诉《财经》记者,上述行为是违法违规的。注射肉毒毒素属于医疗行为,应由专业医生提供咨询及注射,且该医生只能在所注册的医疗机构从事肉毒毒素注射。

打针的部位非常讲究,北京某连锁医疗美容机构医生举例称,就像打额头纹,要求是在双眼平视时,瞳孔正中向上,以双眉正中为界形成的额头区域内。一旦超越该区域,就会造成下压眉,眼睑下垂等。

多位采访对象告诉《财经》记者,注射肉毒毒素是一个非常精确的工作,“打得不好脸会变僵”。

并不是每个医生都能从事医疗美容。曹德全称,除了经考核取得执业医师资格,还需经过专业学习,并备案,才能成为医疗美容主诊医师。

求美者心切,在各种渠道内,仍然充斥着违禁药品。据韩国媒体此前报道,2014年至2019年前四个月,“粉毒”出口中国金额已占韩国肉毒毒素出口总额的50%。

原国家卫计委、中央网信办、公安部等七部门联合开展为期一年的整治非法医疗美容的专项行动,在之前从未有过。一位接近国家卫健委的行业人士称,未来,整治非法医美的专项行动将在各地常态化进行。

多位采访对象将上述专项行动描述为“严厉打击”,但对能扭转美容医疗业的乱象并没有抱太多的信心。2002年,一篇报道曾写道,“美容除皱市场上肉毒毒素失控的情况,并没有从根本上得到扭转”。在多位业内人士看来,17年后的今天,这句话依然适用。

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