本周（11月4日至11月10日）在行业政策方面，临床试验默示许可开始实施。企业层面，从事诊断试剂业务的利德曼（300289.SZ）的控股股东计划9.8亿元转让控制权，背后或系股权质押风险所致；恒康医疗（002219.SZ）遭遇诸多质疑的重大资产重组终止，准实控人打算接棒继续收购；智飞生物（300122.SZ）与默沙东签订超过180亿元的HPV疫苗采购大单，还有多家药企股东计划减持。研发层面，康泰生物（300601.SZ）撤回狂犬疫苗注册引发股价一字跌停，华海药业（600521.SH）首个注射剂获批在美上市。
行业政策
本周行业政策主要包括国家药监局对三类药物临床试验作出指导和规范、修订两个药物说明书以及创新医疗器械特别审查方面。此前的10月29日，国家药监局要求修订蒲地蓝消炎制剂处方药的说明书，本周的11月6日又对蒲地蓝消炎片（胶囊）说明书范本作出修订。蒲地蓝消炎片具有清热解毒，抗炎消肿功效，国家药监局查询显示，该产品共有29个生产批文，涉及云南白药（000538.SZ）、方盛制药（603998.SH）、特一药业（002728.SZ）等上市公司。
另外，11月5日晚间，国家食药监总局药品审评中心官网在显著位置用红色显眼的标签更新了重要板块“临床试验默示许可公示”。这标志着新药临床试验行政许可由从前的点头制批准正式转入更加高效的摇头制批准时代。
重要动态
利德曼控股股东9.8亿元转让控制权
11月9日晚，利德曼（300289.SZ）称，控股股东北京迈迪卡科技有限公司（下称迈迪卡）拟通过协议转让方式将其持有的近1.26亿股股份（占公司股本的29.71%）转让给广州凯得科技发展有限公司（下称凯得科技），转让总价为9.8亿元。转让完成后，凯得科技将成为公司控股股东，凯得科技的实控人广州经济技术开发区管理委员会将成为公司实际控制人。
简评：这又是一起因股权质押而面临爆仓风险“卖身”国资的案例。迈迪卡目前持有利德曼1.28亿股份，持股比为30.28%，目前累计质押约1.26亿股，占其持有公司股份的98.44%，近乎全部质押，而公司股价则持持续下跌，爆仓风险不断加剧。故迈迪卡若想顺利完成转让，还需首先解除质押。另外，该项交易也需广州市国资委审批后生效。
恒康医疗终止重组 准实控人接棒收购
11月8日晚，恒康医疗（002219.SZ）称，因宏观经济形势等不利因素影响，且目前公司负债较多，公司融资情况不达预期，为保障公司经营稳定和长远健康发展，公司决定终止马鞍山医院的收购，并约定由中元融通投资有限公司（下称中元融通，中元融通的实控人为张玉富）收购马鞍山医院93.52%股权。
简评：自5月初发布预案后，恒康医疗便受到诸多质疑，深交所也多次下发函件，公司则多次延期回复。在此期间，公司实控人阙文彬因股权质押爆仓导致债务危机发酵，此次终止重组很大程度上受无法筹措足够的资金影响。为解决债务危机，阙文彬此前计划通过偿债获股的方式将控制权转让给张玉富，目前协议已经生效；准实控人张玉富将通过中元融通继续收购马鞍山医院，若能完成可能会选择注入上市公司。不过，阙文彬所持的公司股份均被冻结，将对控制权转让造成一定影响。
宝莱特实控人引入珠海国资股东
11月5日晚，宝莱特（300246.SZ）称，公司控股股东、实控人、董事长兼总裁燕金元与珠海龙头国企之一华发集团签署了《股权转让框架协议》，拟将其持有公司不低于5%、不超过8%的股权转让给华发集团，转让对价不高于12.8元/股；转让完成后，华发集团成为公司的战略股东。
简评：燕金元目前持有宝莱特4897.96万股股份（占公司股本的33.53%），华发集团将受让不低于730万股、不超过1169万股，按照最高转让价格计算，华发集团需要支付0.93亿元至1.50亿元。值得注意的是，燕金元已质押超过其所持公司70%的股份，且进行了多次补充质押，暴雷风险不断加剧。同时，公司主导产品血透产品因原材料暴涨而导致公司盈利能力不断下降，业绩面临较大增长压力，此次引入国资股东能否给公司带来新的业务资源和增长动力还未可知。
智飞生物HPV疫苗采购额提高至180亿元
11月5日晚，智飞生物（300122.SZ）称，公司与默沙东的关联公司——美国默沙东药厂有限公司签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了公司所代理的HPV疫苗的综合基础采购额，调整后的2019年到2021年的采购总额为180.02亿元。
简评：智飞生物是默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理商，这两个产品分别在去年11月和今年5月获得批签发证明并开始销售，并呈现出供不应求的局面，显示市场需求庞大。此次采购金额猛增至180多亿元，意味着未来三年默沙东将向国内大幅增加供应量，但可能会受到产能限制。对公司来说，HPV疫苗已成为公司盈利的重要增长点，随着采购额的大增和市场需求的增长有望贡献更多的业绩。
其他药讯
7家药企股东计划减持
本周有多家药企股东计划减持，包括健帆生物（300529.SZ）、艾德生物（300685.SZ）、普利制药（300630）、宜华健康（000150.SZ）、新光药业（300519.SZ）等企业，其中普利制药有两名股东先后计划减持，而持股5.69%的股东瑞康投资集团有限公司还计划清仓减持。另外，宜华健康和新光药业计划减持的股东是在此前完成一轮减持后继续发起的新一轮减持。
海正药业董事长辞职
11月8日晚，海正药业（600267.SH）公告称，董事会收到公司董事长白骅提交的书面辞职申请，因年龄和身体原因，白骅辞去公司第七届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会常务委员职务，同时不再担任公司法定代表人。白骅辞职后，将不在公司担任任何职务。
药明康德港股上市获证监会核准
11月8日晚，药明康德（603259.SH）称，中国证监会核准公司新发行不超过2.11亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，公司可到香港联交所主板挂牌上市。
哈药股份与GNC成立合资公司
11月7日晚，哈药股份（600664.SH）称，公司与GNC（美国健安喜公司，哈药股份系其第一大股东）拟在香港及上海成立合资公司，对GNC在上海新设的外商独资企业增资，投资额为等值2000万美元的人民币；对GNC在香港已注册的独资公司增资，投资额1港币，公司将取得两家合资公司各65%的股权。
天圣制药触发稳定股价措施启动条件
11月7日晚，天圣制药（002872.SZ）称，截至11月7日收盘，公司股票收盘价已连续20个交易日低于每股净资产9.70元，达到触发稳定股价措施启动条件；公司董事、高管各自按照不低于上一年度从公司取得税后薪酬的20%自有资金（不低于36.77万元）进行增持；公司控股股东刘群因尚处于被执行指定居所监视居住阶段，故委托其子刘爽操作其账户增持，数量不少于1%（318万股）。
此前一日，公司称收到董事、总经理李洪的书面辞职报告，因个人原因其无法正常履行相关职责，申请辞去公司所有职务，辞职后不再担任公司任何职务。公司曾在5月7日披露董事、总经理李洪被有关部门留置，暂时无法履行相关职责。
研发进展
康泰生物撤回狂犬病疫苗注册申请获批
11月8日晚，康泰生物（300601.SZ）称，全资子公司北京民海生物科技有限公司（下称民海生物）为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的注册申请并获得批准。11月9日，公司股价一字跌停。
4家药企产品获批临床
康弘药业（002773.SZ）、健康元（600380.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、珍宝岛（603567.SH）四家药企研发的产品在本周获批临床，其中丽珠集团申报的产品重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液属于罗氏原研药托珠单抗的生物类似药，国内尚未有国产产品上市；珍宝岛申报的HZB1006胶囊则是公司和上海药明康德新药开发有限公司共同研发的1类创新药物，已经累计研发投入约2700万元。
康恩贝和海思科产品获批注册
11月5日晚，康恩贝（600572.SH）称，收到国家药监局核准签发的小儿碳酸钙D3颗粒药品注册批件。该产品是一种儿童钙补充剂，原研厂家为美国安士制药，国内已有进口，去年销售额约1.49亿元；公司是国内首家仿制获批的企业，还有10余家企业提交了注册申请。
同日晚，海思科（002653.SZ）称，全资子公司辽宁海思科制药有限公司的复方氨基酸注射液（20AA）也收到药品注册批件。该产品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。目前国内已有B.Braun Melsungen AG（进口）、辰欣药业和公司获得该药生产批件。
华海药业产品ANDA获批
11月4日晚，华海药业（600521.SH）称，公司向美国食药监局申报的格隆溴铵注射液的ANDA（即美国仿制药申请）获得批准，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。该产品主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状，是公司在美国市场批准上市的首个注射剂。国内尚未有该产品上市销售，去年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。
