9月30日，对于昨日收到美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局对公司原料药和制剂的警示，华海药业作出回应。
华海药业表示，美国FDA的进口禁令是停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。
欧洲的禁令目前还仅限于公司的缬沙坦原料药。
此事被认为是缬沙坦事件的延续。
今年7月6日，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中含有极微量的亚硝基二甲胺（NDMA）。此后华海药业公告进行了召回。
公开资料显示，NDMA在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物。即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”，是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。
缬沙坦事件发生后，华海药业曾经几度发布公告强调指出，公司缬沙坦事件是公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺（NDMA）杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准，同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。
根据华海药业最新公告，缬沙坦杂质事件发生后，美国FDA于2018年7月23日-8月3日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查，并现场出具了缺陷项（483）报告。公司于2018年8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告，对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释，对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划，并已开始整改行动。
欧盟官方于2018年9月10日-13日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查，并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流，同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。公司已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。
2018年9月20日，FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容，随后公司收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函，并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知，并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。
就在公司与FDA持续沟通，安排再次检查事宜期间，2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上发出了进口禁令。
据华海药业声称，截止到本说明日，公司尚未收到美国FDA对公司上述整改答复报告的任何意见，也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。
在未与公司进行必要的交流和沟通的情况下，意大利官方于2018年9月28日晚间在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。
随后，美国FDA于同日在其官网对公司川南生产基地发布进口禁令，要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药生产的制剂产品进入美国。紧接着，欧盟官方也在其官网发布类似公告（内容和意大利官方的基本一致）。
