记者：徐红
因为一份做空报告，今天的医药圈又不平静了。
周四早盘，金斯瑞生物科技（01548.HK）突然暴跌，盘中一度狂泻47%，此后跌幅收窄，公司早盘临时停牌。截至停牌时，报11.86港元，跌幅26.79%。
金斯瑞生物科技是一家香港上市的CRO公司，其传统主营业务为基因合成和工业酶业务，公司在这两个领域均为行业龙头。不过，让金斯瑞成为明星股的还是其全资子公司南京传奇。南京传奇在CAR-T领域的屡获突破，也让金斯瑞股价在两年的时间里暴涨了近20倍。
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，因在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，因此也是这两年肿瘤免疫疗法的研发热点，备受业界瞩目。
不过，随光环一起而来的，还有质疑。而金斯瑞在周四的暴跌则源于阎火研究（Flaming Research）发布的一份做空报告，该报告对南京传奇生物所采用的CAR-T设计工艺、临床试验数据以及商业化进展等方面均提出质疑，并称“在CAR-T数据造假、业务没有价值情形下，金斯瑞目标股价为3.29港币。而在CAR-T真实情形下，金斯瑞目标股价也仅为5.32港币。因此，综合以上分析，我们认为无论在哪种情况下，金斯瑞现有股价都是巨大的泡沫，建议强烈卖出。”
对此，金斯瑞生物科技给记者的回复是“该报告是做空机构恶意做空，且为胡说八道，公司将采取法律行动，并很快进行公告澄清”。
那么，我们到底该怎么看待这样一份报告？此事又是否会给已经在退热的国内CAR-T市场带来负面影响？针对此次事件，记者亦采访了数位业内人士。
传奇的问题，或也是整个行业的问题
事实上，对于阎火研究这份看空报告中所提出的企业的问题，记者并不觉得陌生，而报告中所陈述的“临床实验管理不善、GMP生产工艺及质控等后端环节薄弱”等现象可以说也是行业目前普遍存在的问题。
“中国的CAR-T行业虽然有机会领跑全球，但目前仍处早期阶段，在快速发展的同时也存在着一系列问题，如临床实验不够规范、临床试验数据混乱随意瑕疵较多、无一致性结果等。” 在一场沙龙中，奥博资本资深董事总经理王健博士曾对国内的CAR-T研发作出以上点评。
与此同时，在不久前举行的一场会议间隙，高特佳投资集团主管合伙人曾小军亦曾对记者表示，高特佳目前对CAR-T投资持观望态度，因为“从现有的情况来看，国内CAR-T细胞产品在后端生产环节还不够成熟，而这些与前端研发一样重要”。
也许也是因为对上述投资人的评论颇有同感，所以大多从事CAR-T研究的业内人士在谈到金斯瑞被做空的感受时，均对记者表示，“感觉这份看空报告主观倾向性比较明显”。
“国内的医生行业其实还是很自律的，不过由于CAR-T是个新产业，大家对于制药规范也不是太懂，所以研究者发起的临床试验不规范也是可以理解的。并且，那些都是研究者发起的临床试验，肯定不能和注册临床试验相比。”一位业内人士表示。
“另外，双CAR难归难，但既然公司（南京传奇生物）都做了临床，而且还有效，那肯定是有突破的。因此质疑公司的技术和工艺还是偏主观。并且，CAR-T也不是一个新技术，并没有那么神秘。CAR-T商业化的难点是要按照药品管理，那么一切也就不仅仅是实验室研发那么简单了，标准会更高、技术会更难、成本也会更大。”上述业内人士补充道。
GMP工艺或是传奇CAR-T目前最大拦路虎
除了指出南京传奇有临床数据造假、临床试验管理存漏洞等问题外，阎火研究报告还认为公司GMP生产工艺目前尚未摸索清楚、中国GMP厂房建设进度远低于预期，导致国内正式的临床试验一直迟迟无法开展。
不过，CDE网站信息却显示，目前南京传奇已经启动LCAR-B38M的Ⅱ期临床试验，而I期临床试验的相关信息则无法查到。
“因此不排除公司越过I期临床试验，直接进入Ⅱ期的可能性。”有业内人士如此猜测。他并表示，Ⅱ期临床试验会很关键，因为按照规定，Ⅱ期的临床试验药品需要在上市药品的GMP生产车间中生产，而这也会反映成药的最终质量，但在这方面（GMP车间建设）南京传奇目前并未透露足够信息。
“不过，未对外界开放GMP车间并不代表未建设好，能启动II期临床试验，反向已经证明公司对于GMP厂房和管理已经做好了充分准备。市场不能因为没有透露足够信息就诸多猜测。”对方表示，“不过，如果市场能够了解公司GMP生产车间的具体情况，知道是如何管理和生产的话，也就能判断最终的细胞产品能否达到制药标准。”
“如果传奇还是按照实验室技术制备的思路设计和管理GMP车间，那么这样的设计究竟能否符合GMP要求，这倒的确值得探究。不过Ⅱ期临床试验会经CDE现场核查，所以还是让我们拭目以待。”他说。
另外，相关人士此前曾在某场会议上透露，如果进展顺利，传奇CAR-T有可能在明年底便可上市。不过，根据公司在CDE网站披露的临床试验相关信息，业内认为这个时间可能要推迟到2020年之后（两年观察期）。
行业理性思考增多，未来拭目以待
CAR-T疗法可以说是承包了这两年的热点，但正如文章开头所说，其热度也在慢慢消退，而业界对于这个行业的理性思考也在慢慢增多，并且这种思考不仅仅是针对国内企业，也包括海外公司。
上月底，诺华Kymriah和吉利德的Yescarta同时在欧盟获批上市，然而，因为价格过高，英国卫生技术效益监管机构NICE（National Institute for Health and Care Excellence ）拒绝将Yescarta纳入医保，给吉利德浇了一盆冷水，也再次将“如何降低成本”这个问题摆到了行业面前。
而此前，诺华公司公布的2018年上半年业绩显示，公司CAR-T疗法Kymriah2018年Q1销售收入1200万美元，Q2销售收入1600万美元，虽然在缓慢增长，但仍低于市场预期。对此，也有人对CAR-T的商业市场前景产生了怀疑。
但即便困难重重，CAR-T疗法的火爆也证明了它的价值所在，而对CAR-T未来发展充满信心的人也仍然有很多。
“只是，行业终究会有一个大浪淘沙的过程。”有人说。
