医药研发新动态|辉瑞首款治疗乳腺癌和胃癌的生物仿制药在欧盟获批

辉瑞曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera获欧盟批准 剑指乳腺癌救命药赫赛汀

据生物谷报道，辉瑞近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。据了解，Trazimera做针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀）。

赫赛汀，是一种分子靶向治疗药物，可以明确的降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的救命药。

Trazimera是辉瑞在欧盟获批的第4个生物仿制药，也是获批的首个肿瘤学生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。

首款治疗精神分裂症长效注射剂获美国FDA批准上市

据药明康德报道，美国FDA近日批准PERSERIS™上市，用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂（LAI）。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下，首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。

PERSERIS™含有利培酮，这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS™使用缓释递送系统形成皮下贮存，然后在一个月内提供持续水平的利培酮。

美国FDA批准血小板减少症新疗法

据药明康德报道，美国FDA宣布批准新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，治疗患有血小板减少症、并同时患有慢性肝脏疾病，且接有受手术计划的特定成人患者群体。

据了解，Mulpleta是一款口服的人类血小板生成素（TPO）受体激动剂，能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟，从而上调血小板的产生。这款创新疗法已于2015年9月获得日本厚生劳动省的批准，在选择进行侵入性手术（侵入性治疗专指医学上带有一定创伤性的治疗措施,如各种注射疗法、穿刺疗法、各种手术等等）的慢性肝脏疾病患者中，改善他们的血小板减少症病情。

一线治疗多发性骨髓瘤 强生Darzalex新适应症欧盟获批在即

8月3日，强生旗下制药子公司杨森制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准扩大Darzalex (daratumumab) 当前的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的一线治疗。

Darzalex是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。