近年来寻求摆脱产品单一困境的贝达药业（300558.SZ）在新药研发方面取得新进展，虽然与同行相比已有所落后，但产品市场前景值得期待。
6月13日，贝达药业公告称，公司收到国家药监局签发的药物临床试验批件，意味着BPI-16350胶囊获得临床试验批准，将进入临床试验阶段。
BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，HR阳性/HER2阴性是乳腺癌两种比较常见的发病机制。
国外药企在CDK4/6抑制剂药物研发方面已取得多个产品上市突破。美国食药监局（FDA）已批准3个CDK4/6抑制剂药物，包括辉瑞的Palbociclib（帕博西尼）、诺华的Ribociclib（瑞博西尼）、礼来的Abemaciclib，其中辉瑞的产品在2015年率先获批上市，另外两家公司则在2017年先后获批上市。
不过，这三家公司的CDK4/6抑制剂药物均尚未在国内获批上市，国内也无其它用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市。但除了贝达药业外，恒瑞医药（600276.SH）和四环医药（00460.HK）亦有针对该靶点的创新产品在研。
恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司研发的CDK4/6选择性抑制剂SHR6390片目前处于II期临床，该产品拟用于乳腺癌、恶性脑癌恶性肿瘤的治疗；四环医药（00460.HK）同靶点的产品是吡罗西尼，由其全资附属公司吉林四环制药有限公司和山东轩竹医药科技有限公司共同研发，去年7月已获批临床试验。
从研发进展来看，贝达药业与国内外同行相比均已有所落后。不过这一靶点所在的治疗领域市场规模较大，未来产品上市后的前景值得期待。
CDK4/6抑制剂药物市场已达到百亿规模。贝达药业公告引用美国医药健康领域服务商IMS Health的相关数据显示，CDK4/6抑制剂去年全球市场销售额超过24亿美元（约合人民币154亿元）。这一靶点药物在乳腺癌治疗中占据着重要地位，而乳腺癌发病率的不断增长则有望推动这一市场规模继续扩大。
国家癌症中心最新发布的有关报告显示，中国女性乳腺癌发病率处于全球较低水平，但《中国肿瘤登记年报》数据表明，中国每年新发乳腺癌病例是21万例，并以每年2%的速度递增，据测算到2021年中国将有250万乳腺癌患者。
这意味着国内乳腺癌患者未来将有较大的药物需求。目前用于治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂在国内尚无产品上市，但国内企业若想填补这一靶点领域的市场空白，恐怕还需较长的时间。
在恒瑞医药、四环医药、贝达药业三家企业中，研发进展最快的恒瑞医药针对这一靶点的产品上市估计还需要4至6年，而刚获批临床的贝达药业则可能还需要5至7年甚至更长的时间。
但是，无法排除三家国外药企产品获得进口批准抢先占领国内市场的可能。此外，值得注意的是，国内也有多家企业，如豪森药业、正大天晴等也对辉瑞上市的CDK4/6靶点药物帕博西尼申请了临床试验。这一领域未来也将面临一定竞争，而率先上市的产品有望获得先发市场优势。
从贝达药业来看，其研发的BPI-16350胶囊成为CDK4/6抑制剂领域的先发者恐怕无望，但对其自身来说却是摆脱公司产品单一困境的尝试。
贝达药业目前以肺癌新药盐酸埃克替尼（凯美纳）为核心产品，其自2011年获批上市以来几乎贡献了公司所有的业绩。但该产品受到降价压力和竞争加剧影响，导致去年贝达药业营收、净利双双下降，业绩增长压力进一步凸显，产品单一困境越发明显。因此，贝达药业近年来也在不断通过研发以丰富公司产品线。
近三年贝达药业的研发投入不断增长，去年已达到3.81亿元，同比增长近1.4倍，投入规模占公司该年收入的37%左右，在同行业内遥遥领先。此次获批临床的BPI-16350胶囊，公司已累计投入研发费用约2348万元。
研发投入的回报也很明显，贝达药业在研项目已达33个，包括此次BPI-16350胶囊获批临床，公司获批进入临床或已处于临床的产品达到12个，其中研发进展较快的有3个产品，均已处于Ⅲ期临床，此外还有1个产品已经申报生产。
可见，贝达药业的在研产品线是比较丰富的，但研发进展参差不一，短期内有望取得1个新品上市，而处于Ⅲ期临床的3个产品距上市还需要三四年，其余产品则需要更长的时间。公司研发开花结果尚需等待，未来很长一段时间内或将继续忍受产品单一困境带来的业绩风险。
