本周（6月3日至6月9日）行业政策有诸多看点，国家药监局对2017年和2018年的药品检查任务分别进行了总结和规划，提交生产和注册申请的192个药品将开展数据核查，若通过将会获得上市；第29批纳入优先审评的药品名单公布，华海药业（600521.SH）成为最大赢家。在企业层面，千山药机（300216.SZ）亏损的年报姗姗来迟，还被出具了无法表示意见的审计报告；誉衡药业（002437.SZ）质押股票爆仓风险随着股价下跌而又在悄然临近，控股股东存被动减持可能。同时，行业扩张趋势依旧，华润双鹤（600062.SH）、福瑞股份（300049.SZ）等多家企业接力收购。另外，有多家企业药品获批注册，医药行业或将迎来产品上市潮。
行业政策
本周政策涉及2017年度药品检查报告、2018年药品跟踪检查计划、药物临床试验数据自查、罕见病目录制订、优先审评等方面。6月6日，国家药监局发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告，对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的应主动撤回注册申请。
这192个药品包括19个新药、153个仿制药、7个进口药、8个进口再注册和5个补充申请，涉及恒瑞医药（600276.SH）、天士力（600535.SH）、华北制药（600812.SH）、石药集团（01093.HK）、正大天晴、豪森药业等诸多企业。如能顺利完成数据核查，意味着在不久的将来，这些药品将迎来集中上市。
另外，6月5日，药品审评中心发布了第29批拟纳入优先审评程序的药品名单，涉及44个药品受理，包括12个新药上市申请、2个新药临床申请，30个仿制药上市申请。从涉及的上市企业来看，华海药业成最大赢家，有6个仿制药上市申请拟纳入优先审评；恒瑞医药、博雅生物（300294.SZ）、泰格医药（300347.SZ）、长春高新（000661.SZ）、智飞生物（300122.SZ）、人福医药（600079.SH）、石药集团等也各有一个产品拟纳入优先审评。
重要动态
千山药机亏损年报被出具“非标”意见
6月8日晚，千山药机（300216.SZ）发布年报，瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无法表示意见的审计报告。公司去年实现收入近3.08亿元，同比下降近60%；净利润亏损约3.24亿元，同比下降676%；扣非归母净利润亏损近7.75亿元，同比下降599%。同时，公司还发布了今年一季报，今年一季度公司实现收入约0.70亿元，同比下降7%；净利润亏损近0.78亿元，同比下降21%。
简评：在推迟两次发布定期报告后，千山药机最终交出一份意料之中的亏损答卷，并被出具“非标”意见，公司偿债能力及持续经营能力受到质疑。对于去年业绩亏损原因，除了公司的主营业务收入出现大幅下降外，商誉减值也是影响公司净利润的重要因素。目前因债务问题，公司以及子公司多个银行账号、股权被司法冻结，并被部分债权人起诉，还受到证监会的立案调查，对公司生产经营和业务造成了较大影响。公司在一季报中预计今年市场拓展与生产经营的推进将较为缓慢，预计中期净利润亏损；若公司债务问题无法妥善解决，业务无法好转，公司今年恐怕亦难逃亏损局面，届时将被“披星戴帽”。
红日药业控股股东超11亿元转让10%股份
6月8日晚，红日药业（300026.SZ）公告称，持有公司6.38亿股股份（占公司股本的21.19%）的控股股东天津大通投资集团有限公司（下称大通集团）拟将持有的3.01亿股股份（占公司股本的10%）转让给北京高特佳拟与天津市海河产业基金合伙企业（有限合伙）共同设立的天津高特佳海河健康并购投资合伙企业（有限合伙）（下称高特佳海河基金），转让价格为3.83元/股。同时，大通集团将其持有红日药业剩余11.19%股票表决权委托给北京高特佳或其指定的第三方行使。此次股份转让完成后，大通集团将持有公司11.19%的股份，公司董事长姚小青将成为公司第一大股东。公司股票将于6月11日开市起复牌交易。
简评：按转让数量和价格计，大通集团将获得11.53亿元的转让款，而转让价格低于公司停牌前的4.09元/股的价格。此次转让完成后，意味着李占通放弃了公司的实际控制权，公司董事长姚小青将成为第一大股东，持股比例为18.23%。但由于高特佳海河基金尚未成立、内部股东结构尚不明确，目前尚不能认定公司新的实控人，姚小青、北京高特佳都有可能成为新的实控人，但也可能会出现无实控人的情况，最终认定需要高特佳海河基金相关事实得以明确后方能作出判断。
誉衡药业控股股东及一致行动人或减持不超2%股份
6月7日晚，誉衡药业（002437.SZ）称收到《告知函》：公司控股股东誉衡集团及一致行动人誉衡国际、健康科技质押的部分公司股票如未能及时追加保证金或提前回购，其质权人可能对其质押的公司股票进行处置导致其被动减持；此外，其也可能通过减持公司股票的方式化解其债务压力和流动性风险。如发生上述情形，誉衡集团、誉衡国际、健康科技及其质权人自本公告发布之日起15个交易日后的6个月内，通过集中竞价交易方式减持公司股份将合计不超过4396万股，不超过公司总股本的2%。
同时公司还称，因誉衡集团的股票质权人申请财产保全，誉衡集团持有的近1.98亿股公司股份被上海市第一中级人民法院司法冻结。截至6月6日，誉衡集团直接持有公司股份9.35亿股、通过信托计划持有公司股份1003万股，累计被司法冻结股份数为2.84亿股，占公司股份总数的12.92%。
简评：因质押股票平仓，誉衡药业实际控制人朱吉满此前就遭遇过被动减持和所持股份被冻结的状况。随着近期公司股价不断走低，公司股东股东及一致行动人的爆仓风险也逐渐加剧。根据此前公告，誉衡集团的平仓线价格区间为5.691元/股-7.182元/股，誉衡国际在5.827元/股-6.258元/股，而公司最新股价为6.20元/股，均已低于平仓线价格区间上限，而誉衡集团所持股份接近全部质押，补充质押空间不大。目前，誉衡药业正在筹划引入战略投资者事项，公司控制权将发生变更。
华润双鹤近10亿元收购两公司股权
6月4日晚，华润双鹤（600062.SH）称，公司以近8.48亿元收购华润双鹤利民药业（济南）有限公司（下称双鹤利民）40%股权。收购完成后，公司将持有双鹤利民100%股权。双鹤利民主要拥有用于治疗神经系统后遗症的胞磷胆碱钠片和用于治疗高血压的厄贝沙坦分散片，去年实现营收7.22亿元，净利润近1.18亿元；今年一季度实现营收近2.84亿元，净利润约0.37亿元。同时，公司还称，以近1.44亿元通过重庆联合产权交易所公开摘牌收购了湖南省湘中制药有限公司（下称湘中制药）45%股权。
简评：此次收购双鹤利民40%与2015年收购该公司60%股权时都有超过3倍多的增值溢价，在已经实现控股的情况下，华润双鹤再次收购剩余股权显示出对这家公司的看重，有利于统一布局及资源的注入，进一步加强对双鹤利民的管理。打算收购的另一家公司湘中制药则是抗癫痫产品为主，通过收购可以为公司构建精神、神经专科药物产品群，加速精神、神经领域新品落地，丰富精神专科医院销售网络。
*ST海投超3亿元出售子公司50%股权
*ST海投（600896.SH）6月3日晚披露重大资产出售草案，拟将持有的上海海盛上寿融资租赁有限公司（下称上海海盛）50%股权，转让予实控人下属企业上海览海洛桓投资有限公司，交易价格为3.36亿元。交易完成后将在一定程度上改善公司经营业绩，公司将集中资源和优势开展医疗健康服务产业。
简评：上海海盛主要从事租赁业务，是去年*ST海投收入的全部来源，而转型进入的医疗服务业务尚未给公司贡献业绩。此次选择出售业绩支柱，很大程度是出于保壳的压力；除此之外，公司今年以来还在不断减持其所持的东华软件的股票，截至6月7日已累计减持近1.04亿股，对净利润的贡献已达1.3亿元。目前，公司的医疗服务业务主要是医院和门诊部运营，但目前大多仍处于建设阶段，短期内恐难以实现盈利，如果公司今年继续亏损，将会暂停上市。
福瑞股份拟超6亿元控股力思特制药
6月3日晚，福瑞股份（300049.SZ）发布收购预案，公司拟以发行股份的方式作价约6.22亿元购买成都力思特制药股份有限公司（下称力思特）87.32%股权。公司股东国投高新为此次交易对方之一，交易后国投高新将持有公司20.39%股权，成为公司控股股东，国投高新的母公司国投集团将成为公司的新实控人。
简评：福瑞股份主要从事肝病领域的药品及医疗服务业务，此次收购是公司业绩增长压力下的扩张，但标的公司严重依赖核心产品，其收入常年占比达85%以上，产品结构单一问题突出，未来持续能力存疑，此次接近2倍的溢价收购或存减值风险。此次收购完成后，目前的实控人王冠一将失去公司控制权，公司控股股东将变更为国投高新，最终控制人为国务院国资委，成为国资控制企业。此次收购还需证监会审核，公司股票仍继续停牌，目前公司还在筹划优德医疗控股权的收购。
其它药讯
九洲药业子公司因环保问题被停产整顿
6月8日晚，九洲药业（603456.SH）称，公司子公司江苏瑞科医药科技有限公司（下称瑞科医药）收到大丰港石化新材料产业园管理办公室的相关文件，要求江苏瑞科实施临时停产整顿，主要系环境污染，存在部分危险废物未及时建立台账，危废削减工作推进不力、管理不规范等原因导致。去年瑞科医药营收2.28亿元，净利润亏损近0.18亿元。
广生堂近1亿元收购中兴药业
6月7日晚，广生堂（300436.SZ）称，拟以9694万元收购江苏中兴药业有限公司（下称中兴药业）82.5%股权。标的公司估值增值率为417%，去年中兴药业实现收入近1.22亿元，净利润约239万元；今年一季度收入0.35亿元，净利润326万元。中兴药业主要生产销售保肝护肝系列产品，此次收购将使公司在保肝护肝领域拥有又一优势产品，拓展公司产品系列，实现产业链的协同和延伸。
莱美药业6亿元认购投资基金
6月5日晚，莱美药业（300006.SZ）称，公司拟与广州赛富立合资本管理有限公司、广东立合投资控股有限公司共同投资设立赛富新兴产业投资合伙企业（有限合伙），该基金总规模不超过12.51亿元，公司拟以自有资金认缴出资额6亿元，主要投资于医疗大健康等新兴产业等领域。
天圣制药副总被刑事拘留
6月5日晚，天圣制药（002872.SZ）称，公司6月3日接到副总经理王永红家属通知，王永红于今年5月31日因涉嫌犯罪已被公安机关刑事拘留。王永红因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后，不再担任公司任何职务。截至公告日，王永红持有公司0.047%股份。此前，公司公告称，公司董事长刘群、总经理李洪、副总经理李忠分别被要求协助调查、被有关部门留置、被公安机关刑事拘留。
凯利泰拟近5亿元收购美国械企
6月4日晚，凯利泰（300326.SZ）称，公司拟以约7715万美元（约人民币4.95亿）通过全资子公司上海显峰投资管理有限公司及其下属的特殊目的公司以协议受让方式收购美国公司Elliquence,LLC100%股权。标的公司目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，双方在骨科业务领域有一定互补性。
柳州医药子公司将收购39家门店资产
6月3日晚，柳州医药（603368.SH）称，公司下属全资子公司桂中大药房拟以现金出资9750万元与广西友和大健康电子商务有限公司共同出资设立广西新友和古城大药房有限责任公司，桂中大药房占注册资本的65%。该公司设立完成后拟以1.05亿元收购广西友和古城大药房有限责任公司所持有的39家门店的相关资产。
研发进展
多家企业产品获批注册
本周有多家企业的产品获得国家食药监总局核准签发的《药品注册批件》（见下图），意味着这些产品获得在国内生产销售的资格，并将于不久迎来上市。这些企业具体包括海正药业（600267.SH）、科伦药业（002422.SZ）、福安药业（300194.SZ）、华海药业、普利制药（300630.SZ），其中科伦药业和福安药业分别均有两个产品获批注册。
华海药业和双成药业产品ANDA获暂时批准
6月6日晚，华海药业（600521.SH）称，公司向美国食药监局（FDA）申报的非布司他片的ANDA（即美国仿制药申请）获得暂时批准，标志着该产品通过了安全性和有效性审评，但该产品需要在专利权到期并得到最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。该产品主要用于治疗痛风，原研产品尚处于专利保护期，美国仅有一家公司销售，公司在该项目上已投入研发费用约1430万元。
6月3日晚，双成药业（002693.SZ）称，公司向FDA申报的注射用比伐芦定的ANDA获得暂时批准。该产品用于抗凝血，目前美国原研产品在中国还没有上市，公司的注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药，公司该品种在国内的上市申请还处于审评阶段。美国原研产品还在专利保护期内，专利到期时间2029年1月27日，公司该产品在原研专利有效期内未得到FDA最终批准前不能在美国市场销售。
复星医药单抗产品在澳大利亚将开展I期临床
6月4日晚，复星医药（600196.SH）称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于澳大利亚药品管理局完成HLX20（即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）临床试验的备案，拟于近期在澳大利亚开展临床I期试验。该新药为公司自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，公司已投入研发费用约4200万元。
